A FDA interrompeu a a\u00e7\u00e3o contra a ferramenta de monitoramento de press\u00e3o arterial da Whoop Inc., uma fabricante de rastreadores de fitness. A decis\u00e3o marcou uma reviravolta ap\u00f3s a ag\u00eancia inicialmente solicitar a desativa\u00e7\u00e3o do recurso.<\/p>\n
A FDA informou na ter\u00e7a-feira que a Whoop pode continuar oferecendo o recurso Blood Pressure Insights sem risco de medidas de enforcement. A empresa tem sede em Boston, e a disputa com o regulador se estendia desde julho do ano passado.<\/p>\n
No n\u00facleo do impasse, a ag\u00eancia alegou que a funcionalidade transformava o dispositivo Whoop MG em um equipamento m\u00e9dico. A Whoop resistiu \u00e0 remo\u00e7\u00e3o do recurso enquanto negociava com a autoridade reguladora.<\/p>\n
Segundo a comunica\u00e7\u00e3o da FDA, n\u00e3o houve necessidade de interrup\u00e7\u00e3o da opera\u00e7\u00e3o do Blood Pressure Insights, e a empresa n\u00e3o precisa cumprir exig\u00eancias adicionais no momento. A decis\u00e3o p\u00f5e fim \u00e0 etapa de avert\u00eancia inicial do \u00f3rg\u00e3o regulador.<\/p>\n
A controv\u00e9rsia come\u00e7ou ap\u00f3s a FDA enviar uma carta de alerta, apontando requisitos regulat\u00f3rios n\u00e3o cumpridos para classificar o Blood Pressure Insights como dispositivo m\u00e9dico. A Whoop argumentou que o recurso era de uso consumidor, sem finalidade cl\u00ednica espec\u00edfica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"