A FDA decidiu n\u00e3o considerar a solicita\u00e7\u00e3o da Moderna para uma vacina contra a gripe baseada em mRNA, ap\u00f3s avaliar o desenho do estudo. A institui\u00e7\u00e3o afirma que o ensaio n\u00e3o apresentou um controle adequado nem bem controlado.<\/p>\n
Fontes pr\u00f3ximas \u00e0 FDA disseram que o problema central \u00e9 o grupo de controle, composto por pessoas com 65 anos ou mais que deveria ter recebido uma dose alta da vacina. A Moderna mant\u00e9m que o desenho foi aprovado pela ag\u00eancia.<\/p>\n
Especialistas ouvidos pelo jornal afirmam que a decis\u00e3o pode ter motiva\u00e7\u00f5es al\u00e9m da avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica, alimentando um ambiente de cautela na ind\u00fastria de vacinas. H\u00e1 quem prossiga com cr\u00edticas ao processo regulat\u00f3rio.<\/p>\n
A Moderna informou que a FDA j\u00e1 havia aprovado o desenho do estudo e que a ag\u00eancia sugeriu, por escrito, incluir uma dose alta para idosos, sem impedir a condu\u00e7\u00e3o do estudo caso n\u00e3o seguisse a recomenda\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A ag\u00eancia disse que a justificativa de rejei\u00e7\u00e3o se baseia na aus\u00eancia de evid\u00eancia robusta em compara\u00e7\u00e3o com o melhor padr\u00e3o de cuidado dispon\u00edvel no Brasil e nos EUA no momento do estudo. A empresa estuda alternativas para ampliar a faixa et\u00e1ria avaliada.<\/p>\n
Especialistas afirmam que a decis\u00e3o pode desencorajar investimentos em pesquisas de vacinas de mRNA. Observam que, mesmo com potencial t\u00e9cnico, mudan\u00e7as de \u00faltima hora em requisitos podem reduzir o interesse de fabricantes.<\/p>\n
A idade de 50 a 64 anos tamb\u00e9m pode entrar novamente na pauta de avalia\u00e7\u00e3o, caso a Moderna reapresente a solicita\u00e7\u00e3o. A discuss\u00e3o envolve, ainda, como medir efic\u00e1cia com resultados cl\u00ednicos versus respostas de anticorpos.<\/p>\n
Representantes da Moderna disseram que o estudo j\u00e1 inclu\u00eda informa\u00e7\u00f5es de dados sobre idosos que receberam dose alta, e que a decis\u00e3o pode ser revisitada, com ajustes no grupo-alvo. Analistas avaliam cen\u00e1rios de retomo do processo regulat\u00f3rio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"