A Anvisa autorizou o in\u00edcio da fase 1 de estudos cl\u00ednicos com a polilaminina, prote\u00edna extra\u00edda da placenta, usada como base de um medicamento para estimular a regenera\u00e7\u00e3o de fibras do sistema nervoso. Pacientes com les\u00e3o medular aguardam resultados, enquanto d\u00favidas e controv\u00e9rsias ganham espa\u00e7o na imprensa e na Justi\u00e7a. A pesquisa \u00e9 conduzida h\u00e1 quase 30 anos pela UFRJ, sob coordena\u00e7\u00e3o da pesquisadora Tatiana Sampaio.<\/p>\n
At\u00e9 o momento, o foco est\u00e1 no Trauma Raquimedular Agudo, les\u00e3o que pode levar \u00e0 paraplegia ou tetraplegia. O Brasil registra cerca de 8 mil novos casos por ano, segundo o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, e n\u00e3o h\u00e1 medicamento capaz de reverter esse dano espec\u00edfico. O estudo atual avalia seguran\u00e7a em volunt\u00e1rios.<\/p>\n
N\u00e3o h\u00e1 libera\u00e7\u00e3o para uso geral ainda. A fase 1 envolve cinco pacientes e prev\u00ea acompanhamento de seis meses. O lan\u00e7amento comercial depende do sucesso em todas as etapas seguintes, com previs\u00e3o de conclus\u00e3o das pesquisas e registro potencial em 2029, se houver aprova\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria.<\/p>\n
Antes da autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa, oito volunt\u00e1rios passaram por testes preliminares conduzidos pela UFRJ. Seis deles teriam apresentado recupera\u00e7\u00e3o de movimentos, em ambiente experimental. Ao todo, h\u00e1 decis\u00f5es judiciais que j\u00e1 permitiram o uso da subst\u00e2ncia a dez pacientes.<\/p>\n
Para os estudos cl\u00ednicos formais, a participa\u00e7\u00e3o \u00e9 estritamente conectada a crit\u00e9rios como aplica\u00e7\u00e3o dentro de 72 horas ap\u00f3s o trauma, idade entre 18 e 72 anos e aus\u00eancia de comorbidades graves. Les\u00f5es antigas n\u00e3o integram o protocolo atual.<\/p>\n
Dados ainda n\u00e3o substituem ensaios cl\u00ednicos completos. Dez pacientes j\u00e1 receberam a subst\u00e2ncia por meio de liminares e relatam evolu\u00e7\u00e3o cl\u00ednica em relatos n\u00e3o consolidados. Pesquisadores destacam que a taxa de melhora, nesses primeiros casos, supera a m\u00e9dia hist\u00f3rica de pesquisas da \u00e1rea, mas a evid\u00eancia ainda \u00e9 limitada.<\/p>\n
Especialistas ressaltam cautela. O neurocirurgi\u00e3o Andrei Fernandes Joaquim, da Unicamp, afirma que n\u00e3o h\u00e1 evid\u00eancia definitiva e que, apesar do potencial, \u00e9 necess\u00e1ria a conclus\u00e3o de todas as fases para confirmar efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/p>\n
Caso a polilaminina seja aprovada pela Anvisa, a avalia\u00e7\u00e3o da incorpora\u00e7\u00e3o no SUS ficar\u00e1 a cargo da Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias, que analisa efic\u00e1cia, seguran\u00e7a e custo-efetividade. O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade admite o potencial de transformar o tratamento da les\u00e3o medular no sistema p\u00fablico, caso comprovada a efic\u00e1cia.<\/p>\n
Pacientes t\u00eam buscado decis\u00f5es judiciais para acessar o tratamento fora do protocolo oficial. Especialistas alertam que uso precoce sem conclus\u00e3o dos estudos pode trazer riscos \u00e0 sa\u00fade, justamente pela etapa de seguran\u00e7a que ainda est\u00e1 em andamento.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"