A polilaminina, desenvolvida pela UFRJ em parceria com a Crist\u00e1lia, entra na fase 1 de ensaios cl\u00ednicos ainda neste m\u00eas. O objetivo \u00e9 avaliar seguran\u00e7a, toler\u00e2ncia e sinais de efic\u00e1cia em pacientes com les\u00e3o medular aguda. O estudo ser\u00e1 realizado no Hospital das Cl\u00ednicas da USP, com cinco volunt\u00e1rios.<\/p>\n
A pesquisadora Tatiana Sampaio Coelho destaca que, apesar de o projeto ter mais de 25 anos, a maior parte do tempo foi dedicada \u00e0 pr\u00e9-cl\u00ednica, incluindo estudos em c\u00e9lulas e em animais. O avan\u00e7o demanda avalia\u00e7\u00e3o cuidadosa de riscos antes da aplica\u00e7\u00e3o humana.<\/p>\n
A subst\u00e2ncia nasceu de uma observa\u00e7\u00e3o acidental durante o estudo da laminina. A polilaminina pode servir de base para o crescimento de ax\u00f4nios, buscando restaurar conex\u00f5es entre c\u00e9rebro e corpo em les\u00f5es graves da medula.<\/p>\n
Entre 2016 e 2021, oito pacientes com les\u00e3o medular total receberam a polilaminina ap\u00f3s cirurgia de descompress\u00e3o em tempo pr\u00f3ximo ao acidente. Quatro evolu\u00edram do n\u00edvel A para o C na escala AIS, e um alcan\u00e7ou o n\u00edvel D, indicando recupera\u00e7\u00e3o de sensibilidade e motor.<\/p>\n
Bruno Drummond de Freitas, tetrapl\u00e9gico desde 2018, relatou ganhos percept\u00edveis ap\u00f3s a interven\u00e7\u00e3o. A melhora incluiu movimentos que, inicialmente, pareciam imposs\u00edveis, embora n\u00e3o signifique recupera\u00e7\u00e3o completa da marcha. A recupera\u00e7\u00e3o recente o coloca em condi\u00e7\u00e3o de andar, com limita\u00e7\u00f5es nas m\u00e3os.<\/p>\n
Ainda assim, o estudo piloto n\u00e3o comprova seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de forma conclusiva. Um artigo pr\u00e9-print alerta que at\u00e9 15% dos pacientes com les\u00e3o completa podem apresentar recupera\u00e7\u00e3o natural parcial, o que exige cautela na interpreta\u00e7\u00e3o dos resultados.<\/p>\n
Segundo a lideran\u00e7a do estudo, os ensaios da fase 1 envolvem cinco pacientes com les\u00f5es agudas tor\u00e1cicas entre T2 e T10, com cirurgia realizada em at\u00e9 72 horas. A aplica\u00e7\u00e3o \u00e9 por inje\u00e7\u00e3o na medula, sob monitoramento rigoroso de eventos adversos e toxicidade.<\/p>\n
A Anvisa aprovou o protocolo para a fase 1, que tamb\u00e9m observar\u00e1 a evolu\u00e7\u00e3o neurol\u00f3gica e exames laboratoriais. A compara\u00e7\u00e3o ser\u00e1 feita com a hist\u00f3ria natural da doen\u00e7a e com outros estudos em andamento.<\/p>\n
Especialistas destacam que, em fases futuras, o desenho de estudo deve prever grupo controle e randomiza\u00e7\u00e3o. O objetivo \u00e9 demonstrar benef\u00edcio adicional sobre tratamentos j\u00e1 dispon\u00edveis, sem negar o manejo padr\u00e3o aos pacientes.<\/p>\n
Nesse contexto, entra a discuss\u00e3o sobre \u00e9tica e regula\u00e7\u00e3o. \u00d3rg\u00e3os como Conep e Inaep acompanham a pesquisa para assegurar que as fases avancem com rigor cient\u00edfico, seguran\u00e7a e qualidade cl\u00ednica. A Ag\u00eancia reguladora aponta a necessidade de manter padr\u00f5es que permitam valida\u00e7\u00e3o por pares.<\/p>\n
A legisla\u00e7\u00e3o recente, Lei 14.874 de 2024, refor\u00e7a a acelera\u00e7\u00e3o de estudos no Brasil, reduzindo prazos para an\u00e1lise \u00e9tica e institucional. A resposta de comit\u00eas \u00e9 prevista em at\u00e9 30 dias, e a Anvisa em at\u00e9 90 dias, quando cab\u00edvel.<\/p>\n
Tatiana Sampaio ressalta a import\u00e2ncia de investir em ci\u00eancia p\u00fablica para reduzir depend\u00eancias externas. Ela aponta que a inova\u00e7\u00e3o requer apoio institucional, financiamento adequado e uma cultura de valoriza\u00e7\u00e3o da pesquisa.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"