{"id":520042,"date":"2026-04-19T12:38:00","date_gmt":"2026-04-19T15:38:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.portaltela.com\/noticias\/2026\/04\/19\/anvisa-propoe-novas-regras-para-importacao-e-manuseio-de-canetas-para-obesidade\/"},"modified":"2026-04-19T12:38:00","modified_gmt":"2026-04-19T15:38:00","slug":"anvisa-propoe-novas-regras-para-importacao-e-manuseio-de-canetas-para-obesidade","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.portaltela.com\/noticias\/geral\/2026\/04\/19\/anvisa-propoe-novas-regras-para-importacao-e-manuseio-de-canetas-para-obesidade\/","title":{"rendered":"Anvisa prop\u00f5e novas regras para importa\u00e7\u00e3o e manuseio de canetas para obesidade"},"content":{"rendered":"<p>A Anvisa divulgou na sexta-feira, 17, a proposta de mudan\u00e7as para importar e manipular insumos de canetas para obesidade. O objetivo \u00e9 endurecer a fiscaliza\u00e7\u00e3o e reduzir riscos no uso desses medicamentos no Brasil. O texto ser\u00e1 votado no dia 29 de abril pela diretoria colegiada.<\/p>\n<p>Entre as mudan\u00e7as, a ag\u00eancia exige que empresas apresentem crit\u00e9rios de qualidade para a importa\u00e7\u00e3o do ingrediente ativo, incluindo o certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o do local de origem. Tamb\u00e9m prev\u00ea a cria\u00e7\u00e3o de um sistema de vigil\u00e2ncia para notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos.<\/p>\n<p>A proposta aponta que o processo de importa\u00e7\u00e3o deve incluir a Carta de Adequa\u00e7\u00e3o do Cadifa ou o Certificado de Adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 Monografia da Farmacopeia Europeia, como forma de atestar qualidade e seguran\u00e7a do IFA. A exig\u00eancia n\u00e3o vale hoje para todos os insumos.<\/p>\n<h3>Certificados e rastreabilidade<\/h3>\n<p>A minuta incorpora a necessidade de comprovar que a produ\u00e7\u00e3o dos insumos segue padr\u00f5es da Anvisa. Al\u00e9m do CBPF, as empresas dever\u00e3o apresentar o Cadifa ou CEP para demonstrar qualidade e proced\u00eancia do IFA utilizado. A regra vale para insumos importados, inclusive para manipula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>A proposta tamb\u00e9m refor\u00e7a a rastreabilidade de lote a lote, para facilitar inspe\u00e7\u00f5es e auditorias. Atualmente, esse requisito n\u00e3o \u00e9 universal, o que aumenta a dificuldade de monitorar a proced\u00eancia dos insumos.<\/p>\n<h3>Armazenamento, transporte e prazo de uso<\/h3>\n<p>O texto imp\u00f5e condi\u00e7\u00f5es de armazenamento e transporte compat\u00edveis com as exig\u00eancias normativas vigentes. Entre elas, manter temperatura adequada para preservar subst\u00e2ncias sens\u00edveis, como an\u00e1logos ao GLP-1, cuja efic\u00e1cia depende da conserva\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p>As importadoras devem comprovar as condi\u00e7\u00f5es de armazenamento, enquanto as farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o devem justificar o prazo de uso dos medicamentos. O objetivo \u00e9 evitar degrad\u00e7\u00e3o dos princ\u00edpios ativos durante o uso.<\/p>\n<h3>Eventos adversos e farmacovigil\u00e2ncia<\/h3>\n<p>A proposta-criada estabelece sistema de farmacovigil\u00e2ncia nas farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o para registrar e notificar eventos suspeitos. Em casos de \u00f3bito, o prazo de notifica\u00e7\u00e3o \u00e9 de at\u00e9 sete dias. Eventos gravemente suspeitos devem ser comunicados em 15 dias.<\/p>\n<p>Os registros de farmacovigil\u00e2ncia devem ser completos, rastre\u00e1veis e audit\u00e1veis, dispon\u00edveis para inspe\u00e7\u00e3o da autoridade sanit\u00e1ria. O objetivo \u00e9 melhorar a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-manufatura e a rastreabilidade de incidentes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<ul>\n<li>A Anvisa divulgou uma proposta para endurecer regras de importa\u00e7\u00e3o e manipula\u00e7\u00e3o de insumos para canetas de obesidade, com vota\u00e7\u00e3o prevista para 29 de abril.<\/li>\n<li>Depois de aprovada, as empresas ter\u00e3o 120 dias para se adequar; durante a transi\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00f5es dever\u00e3o ser previamente liberadas pela ag\u00eancia.<\/li>\n<li>Exig\u00eancias incluem certificados de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o (CBPF) do local de produ\u00e7\u00e3o do ingrediente ativo, al\u00e9m de Cadifa ou, alternativamente, certificado de adequa\u00e7\u00e3o da Farmacopeia Europeia (CEP).<\/li>\n<li>O texto refor\u00e7a normas de armazenamento e transporte dos insumos, com foco na manuten\u00e7\u00e3o de temperatura adequada e na cadeia de frio.<\/li>\n<li>Tamb\u00e9m institui um sistema de farmacovigil\u00e2ncia nas farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o, com notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos \u00e0 Anvisa em sete dias em casos de \u00f3bito e em quinze dias para casos graves sem morte.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"author":15,"featured_media":520057,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"summary":"Anvisa prop\u00f5e regras mais r\u00edgidas para importa\u00e7\u00e3o e manipula\u00e7\u00e3o de insumos de canetas para obesidade; vota\u00e7\u00e3o em vinte e nove de abril e prazo de cento e vinte dias para adequa\u00e7\u00e3o","footnotes":""},"categories":[298,1],"tags":[205,100,248,29],"class_list":["post-520042","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-geral","category-noticias","tag-farmoquimicos-farmaceuticos","tag-noticia","tag-regulacao","tag-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/posts\/520042","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/users\/15"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/comments?post=520042"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/posts\/520042\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/media\/520057"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/media?parent=520042"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/categories?post=520042"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.portaltela.com\/api\/wp\/v2\/tags?post=520042"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}