PharmaMar informou que a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura aprovaram o uso de Zepzelca (lurbinectedina) em combina\u00e7\u00e3o com atezolizumabe (Tecentriq) como tratamento de primeira linha de manuten\u00e7\u00e3o para adultos com c\u00e2ncer de pulm\u00e3o de c\u00e9lulas pequenas no est\u00e1gio avan\u00e7ado. As autoriza\u00e7\u00f5es fortalecem o portf\u00f3lio da empresa no tratamento oncol\u00f3gico.<\/p>\n
A aprova\u00e7\u00e3o em ambos os pa\u00edses foi baseada nos resultados do estudo de fase III IMfortei, que avaliou pacientes cujo mal\u2011progress\u00e3o ocorreu ap\u00f3s indu\u00e7\u00e3o com atezolizumabe, carboplatina e etop\u00f3sido. A parceria de PharmaMar nesses mercados fica por conta da Specialised Therapeutics Asia, que cuidar\u00e1 da comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
As decis\u00f5es integram o escopo do Projeto Orbis, iniciativa da FDA para revisar simultaneamente produtos oncol\u00f3gicos com parceiros internacionais. Atualmente, o regime autorizado pelo tratamento j\u00e1 soma 13 pa\u00edses, incluindo Estados Unidos, Su\u00ed\u00e7a, Emirados \u00c1rabes, Om\u00e3, Uruguai, Peru, Paraguai, Ecua\u00addor, Israel, Taiwan, Austr\u00e1lia, Singapura e Rep\u00fablica Dominicana.<\/p>\n
A farmac\u00eautica informou que a Comiss\u00e3o Europeia dever\u00e1 se pronunciar sobre a autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o pela via regulat\u00f3ria da UE, conforme o procedimento vigente. A not\u00edcia amplia o acesso ao regime terap\u00eautico para pacientes com doen\u00e7a avan\u00e7ada em novas regi\u00f5es, mantendo foco em evid\u00eancias de efic\u00e1cia e seguran\u00e7a.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"