A FDA, ag\u00eancia reguladora dos Estados Unidos, afirmou que pretende restringir c\u00f3pias de tratamentos para diabetes e obesidade, como Ozempic. A medida n\u00e3o afeta medicamentos gen\u00e9ricos. A mudan\u00e7a envolve remover semaglutida, tirzepatida e liraglutida de listas de subst\u00e2ncias permitidas para uso em prepara\u00e7\u00f5es pr\u00f3prias.<\/p>\n
Segundo o comiss\u00e1rio Marty Makary, fabricar compostos a partir de ingredientes brutos n\u00e3o \u00e9 permitido quando o medicamento j\u00e1 foi aprovado, salvo necessidade cl\u00ednica clara. A decis\u00e3o mira reduzir riscos de dosagem incorreta, qualidade duvidosa ou n\u00e3o conformidade regulat\u00f3ria.<\/p>\n
As c\u00f3pias j\u00e1 tinham sido toleradas diante da alta demanda e da oferta restrita. Apesar disso, passaram a representar custo elevado para empresas como Novo Nordisk e Eli Lilly, cujos ativos s\u00e3o usados nessas canetas.<\/p>\n
A FDA afirma que as c\u00f3pias representam riscos \u00e0 sa\u00fade por varia\u00e7\u00f5es de dosagem e qualidade. A medida impacta o mercado norte-americano e j\u00e1 provocou movimentos das empresas envolvidas, com rea\u00e7\u00e3o de investidores e analistas.<\/p>\n
No Brasil, a Anvisa anunciou endurecimento das regras para importa\u00e7\u00e3o e manipula\u00e7\u00e3o de tirzepatida, dermatando maior controle sobre as canetas. A ideia \u00e9 exigir certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o para permitir a entrada do ingrediente ativo.<\/p>\n
A Anvisa tamb\u00e9m projeta um prazo de 120 dias para adapta\u00e7\u00e3o das empresas, caso a medida entre em vigor. Atualmente, a Eli Lilly det\u00e9m autoriza\u00e7\u00e3o para comercializar a tirzepatida no pa\u00eds com o nome Mounjaro.<\/p>\n
A fiscaliza\u00e7\u00e3o brasileira prev\u00ea ainda regras para farm\u00e1cias de manipula\u00e7\u00e3o em casos espec\u00edficos, como pacientes que n\u00e3o respondem \u00e0s doses industriais. A decis\u00e3o deve ser votada pela diretoria da Anvisa em 6 de maio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"