A Anvisa abriu a discuss\u00e3o sobre uma minuta de norma que pretende tornar mais r\u00edgido o controle sobre as vers\u00f5es manipuladas das chamadas canetas usadas no tratamento da obesidade e do diabetes tipo 2. A proposta ainda n\u00e3o foi aprovada e depende de vota\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
A mudan\u00e7a central envolve a entrada de insumos no pa\u00eds, como tirzepatida e semaglutida. Todo lote de ingrediente dever\u00e1 passar por avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via e por an\u00e1lise em laborat\u00f3rio no Brasil antes de ser liberado para uso.<\/p>\n
O importador dever\u00e1 apresentar ao INCQS um conjunto de documentos t\u00e9cnicos com informa\u00e7\u00f5es sobre fabrica\u00e7\u00e3o, composi\u00e7\u00e3o e testes realizados. Mesmo ap\u00f3s a chegada, a carga ficar\u00e1 retida na alf\u00e2ndega at\u00e9 a conclus\u00e3o dos an\u00e1lises, com libera\u00e7\u00e3o condicionada a um laudo t\u00e9cnico.<\/p>\n
A norma prev\u00ea controle por lote, mas n\u00e3o detalha se o processo precisa ser repetido a cada nova importa\u00e7\u00e3o do mesmo lote. Al\u00e9m disso, os testes de qualidade passam a incluir pureza, presen\u00e7a de impurezas, composi\u00e7\u00e3o e esterilidade, com limites definidos.<\/p>\n
As farm\u00e1cias que manipulam dever\u00e3o monitorar os efeitos adversos relatados por pacientes e manter um banco de dados. Casos graves devem ser comunicados \u00e0 Anvisa em at\u00e9 15 dias, e situa\u00e7\u00f5es urgentes em at\u00e9 72 horas, com armazenamento de dados por at\u00e9 20 anos.<\/p>\n
O texto final mant\u00e9m a exig\u00eancia de prescri\u00e7\u00e3o m\u00e9dica individualizada, antes do preparo, e pro\u00edbe produ\u00e7\u00e3o em estoque para venda. Medicamentos s\u00f3 podem ser manipulados para pacientes espec\u00edficos ap\u00f3s a emiss\u00e3o da receita.<\/p>\n
Especialistas divergentes apontam lacunas da proposta. A SBEM afirma que o texto n\u00e3o resolve os principais riscos associados \u00e0s canetas. A entidade destaca que pequenas varia\u00e7\u00f5es na produ\u00e7\u00e3o podem impactar efic\u00e1cia e seguran\u00e7a, sugerindo medidas adicionais.<\/p>\n
A SBEM tamb\u00e9m critica a comunica\u00e7\u00e3o de que a manipula\u00e7\u00e3o seria individualizada apenas, sem favorecer a fabrica\u00e7\u00e3o em escala. A entidade defende a proibi\u00e7\u00e3o da manipula\u00e7\u00e3o para reduzir riscos, mantendo a avalia\u00e7\u00e3o de que a norma atual n\u00e3o aborda adequadamente os problemas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"