Anvisa autoriza início de testes clínicos de medicamento brasileiro para lesão na medula

Pacientes com lesão na medula espinhal passaram a contar com uma nova perspectiva após a Anvisa autorizar, nesta segunda-feira (5), o início dos testes clínicos de um medicamento desenvolvido integralmente no Brasil. A liberação marca o avanço de uma pesquisa conduzida pela professora e pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

O trabalho teve início em 1997 e aguardava, havia três anos, a autorização da agência reguladora para avançar à fase de testes em humanos. A substância estudada é a polilaminina, uma rede de proteínas que se torna menos presente no organismo ao longo da vida e que foi reproduzida em laboratório pela equipe da pesquisadora.

O anúncio da autorização ocorreu durante uma coletiva do Ministério da Saúde. Segundo Tatiana Sampaio, o avanço representa o resultado de um esforço coletivo, que envolveu universidade, empresa parceira, profissionais da saúde, hospitais e fisioterapeutas. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou o caráter nacional do projeto, desenvolvido dentro de uma universidade pública.

Em setembro de 2025, o Jornal Nacional mostrou que a polilaminina foi produzida a partir de proteínas extraídas de placentas e testada, em fase experimental, em oito pacientes paraplégicos e tetraplégicos. De acordo com os resultados apresentados à época, a substância conseguiu restabelecer conexões entre neurônios do cérebro e outras partes do corpo, com recuperação de movimentos em seis pacientes. Um dos casos envolveu um paciente que voltou a andar após ter ficado paralisado do ombro para baixo.

Com a autorização da Anvisa, a polilaminina deixa o ambiente exclusivamente acadêmico e passa a integrar a primeira etapa formal do processo de aprovação de um medicamento. Nessa fase inicial, o foco será avaliar a segurança da substância e identificar possíveis reações adversas.

O protocolo prevê a aplicação de uma única injeção em cinco pessoas com lesão completa da medula espinhal, até 48 horas após o trauma. Os pacientes serão acompanhados por um período de seis meses. Caso não sejam observados efeitos adversos graves, o estudo avança para as etapas seguintes, que têm como objetivo verificar a eficácia do tratamento na recuperação de movimentos.

Antes de eventual liberação como medicamento, a polilaminina ainda precisa cumprir três fases de testes clínicos, sem prazo definido para conclusão. Segundo a pesquisadora, a expectativa futura inclui a ampliação dos estudos para pacientes com lesões mais antigas, classificadas como crônicas, o que dependerá dos resultados obtidos nas próximas etapas da pesquisa.