A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kisunla (donanemabe), medicamento da farmacêutica Eli Lilly, para tratamento de Alzheimer em estágios iniciais. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 17 de outubro. Este é o primeiro tratamento desse tipo aprovado no Brasil, após a validação nos Estados Unidos.
O Kisunla é indicado para pacientes com diagnóstico de Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve. O uso do medicamento, que é injetável e deve ser administrado mensalmente, não é recomendado para pessoas que possuem a variante ε4 do gene APOE, que utilizam anticoagulantes ou que têm diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral. Esses grupos apresentam risco elevado de edema cerebral.
A Anvisa irá monitorar a segurança e eficácia do Kisunla, que já foi aprovado em outros países, mas teve sua comercialização negada na União Europeia. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) considerou que os benefícios do medicamento não compensam os riscos, como o edema cerebral, que ocorreu em 36,8% dos pacientes tratados, em comparação a 14,9% no grupo placebo.
Riscos e Eficácia
As reações adversas mais comuns incluem febre, sintomas gripais, dor de cabeça e edema cerebral. A Anvisa implementará um plano de minimização de riscos para o uso do donanemabe. A farmacêutica ainda não definiu uma data para a comercialização no Brasil, que depende de precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Especialistas avaliam a aprovação com cautela. A geriatra Claudia Kimie Suemoto destaca que, apesar da aprovação ser um avanço, poucos pacientes se beneficiarão. O neurologista Ricardo Nitrini expressa preocupação com os efeitos colaterais e a eficácia modesta do medicamento, que não atinge um impacto clínico significativo.
Os dados da Lilly indicam que o donanemabe pode retardar o declínio clínico em até 35% em pacientes menos avançados e 22% na população geral. Contudo, Nitrini critica a apresentação dos resultados, sugerindo que a diferença na progressão da doença é menor do que parece. A eficácia e segurança do Kisunla serão acompanhadas de perto à medida que mais dados forem coletados no Brasil.
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