- O Governo Federal regulamentou a Lei da Pesquisa Clínica em 7 de outubro de 2025, modernizando o sistema de pesquisa no Brasil.
- A nova legislação reduz o tempo de aprovação de projetos de seis meses para 30 dias, promovendo um ambiente mais ágil para inovação.
- O Brasil, que participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial, pode se tornar um dos dez países mais relevantes na área com essas mudanças.
- Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) terão 30 dias para avaliar projetos, e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá até 90 dias úteis para suas avaliações.
- A nova lei também reforça a proteção dos participantes, estabelecendo diretrizes sobre consentimento e cuidados especiais para grupos vulneráveis, além de permitir que pacientes continuem tratamento por até cinco anos após a pesquisa.
O Governo Federal regulamentou, em 7 de outubro de 2025, a Lei da Pesquisa Clínica, visando modernizar o sistema de pesquisa no Brasil. A nova legislação reduz o tempo de aprovação de projetos de até seis meses para 30 dias, promovendo um ambiente mais ágil e competitivo para a inovação no país.
A mudança é um marco importante para o desenvolvimento científico e a saúde no Brasil, já que o país, embora esteja entre os 20 principais no ranking global de estudos clínicos, participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que o novo sistema foi criado para atender às necessidades atuais, superando a burocracia que caracterizou o modelo dos anos 90.
Impactos e Expectativas
A regulamentação da lei deve dobrar o número de estudos clínicos registrados no Brasil, que em 2024 foi de 254. Com a modernização, o Brasil pode se tornar um dos dez países mais relevantes na área. A nova legislação também visa atrair investimentos de indústrias e universidades, além de facilitar a cooperação internacional.
Os prazos de avaliação foram significativamente reduzidos: os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) agora têm 30 dias para avaliar projetos, enquanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá até 90 dias úteis. Para pesquisas relacionadas a emergências em saúde, a avaliação será feita em até 15 dias úteis.
Proteção e Ética
A nova lei também reforça a proteção dos participantes, estabelecendo diretrizes claras sobre consentimento e cuidados especiais para grupos vulneráveis, como crianças e gestantes. Em casos de doenças graves, os pacientes poderão continuar o tratamento por até cinco anos após a pesquisa, desde que comprovados benefícios.
O Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos será estruturado em duas instâncias, promovendo maior agilidade e segurança. A nova plataforma de governança, que substituirá a atual, permitirá um monitoramento mais eficaz das pesquisas, assegurando que todas as regiões do Brasil sejam contempladas com inovações na área da saúde.
