A Anvisa aprovou o Kisunla, um medicamento da Eli Lilly, como a primeira terapia para Alzheimer no Brasil. Ele é indicado para pacientes em estágios iniciais da doença, mas pode causar efeitos colaterais sérios, como inchaço no cérebro. A Anvisa vai monitorar a segurança do remédio, que ainda não tem data para ser vendido. O Kisunla já foi aprovado em outros países, como os EUA, mas foi rejeitado na Europa por causa dos riscos. Especialistas alertam que, apesar da aprovação ser um avanço, os benefícios do medicamento são modestos e poucos pacientes devem se beneficiar. O tratamento requer cuidados especiais e monitoramento frequente, pois pode ter efeitos colaterais graves. Além disso, o diagnóstico de Alzheimer é complicado e pode exigir vários exames. A aprovação no Brasil pode ajudar a coletar mais dados sobre o uso do medicamento na prática.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o Kisunla (donanemabe), medicamento da farmacêutica Eli Lilly, para tratamento de Alzheimer em estágios iniciais. A autorização foi publicada no Diário Oficial da União em 17 de outubro. Este é o primeiro tratamento desse tipo aprovado no Brasil, após a validação nos Estados Unidos.
O Kisunla é indicado para pacientes com diagnóstico de Alzheimer leve ou comprometimento cognitivo leve. O uso do medicamento, que é injetável e deve ser administrado mensalmente, não é recomendado para pessoas que possuem a variante ε4 do gene APOE, que utilizam anticoagulantes ou que têm diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral. Esses grupos apresentam risco elevado de edema cerebral.
A Anvisa irá monitorar a segurança e eficácia do Kisunla, que já foi aprovado em outros países, mas teve sua comercialização negada na União Europeia. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) considerou que os benefícios do medicamento não compensam os riscos, como o edema cerebral, que ocorreu em 36,8% dos pacientes tratados, em comparação a 14,9% no grupo placebo.
Riscos e Eficácia
As reações adversas mais comuns incluem febre, sintomas gripais, dor de cabeça e edema cerebral. A Anvisa implementará um plano de minimização de riscos para o uso do donanemabe. A farmacêutica ainda não definiu uma data para a comercialização no Brasil, que depende de precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Especialistas avaliam a aprovação com cautela. A geriatra Claudia Kimie Suemoto destaca que, apesar da aprovação ser um avanço, poucos pacientes se beneficiarão. O neurologista Ricardo Nitrini expressa preocupação com os efeitos colaterais e a eficácia modesta do medicamento, que não atinge um impacto clínico significativo.
Os dados da Lilly indicam que o donanemabe pode retardar o declínio clínico em até 35% em pacientes menos avançados e 22% na população geral. Contudo, Nitrini critica a apresentação dos resultados, sugerindo que a diferença na progressão da doença é menor do que parece. A eficácia e segurança do Kisunla serão acompanhadas de perto à medida que mais dados forem coletados no Brasil.
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