A versão brasileira da terapia CAR-T Cell, desenvolvida no Hemocentro de Ribeirão Preto em parceria com o Instituto Butantan, apresentou taxa de resposta de 87,5% em pacientes com linfoma não Hodgkin e entrou no fluxo prioritário do Comitê de Inovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para possível incorporação ao Sistema Único de Saúde […]
A versão brasileira da terapia CAR-T Cell, desenvolvida no Hemocentro de Ribeirão Preto em parceria com o Instituto Butantan, apresentou taxa de resposta de 87,5% em pacientes com linfoma não Hodgkin e entrou no fluxo prioritário do Comitê de Inovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para possível incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS), informou nesta quarta-feira (10), em Ribeirão Preto (SP), o ministro da Saúde Alexandre Padilha.
O Ministério da Saúde anunciou R$100 milhões de investimento no estudo, conduzido pela Universidade de São Paulo (USP), e afirmou que a Anvisa acompanhará os resultados passo a passo, o que pode acelerar o registro da tecnologia. Segundo a USP, aproximadamente 9 em cada 10 pacientes tiveram redução significativa ou desaparecimento do tumor após o tratamento.
A CAR-T Cell é uma terapia celular que usa células de defesa do próprio paciente para combater o câncer. O procedimento começa com a retirada de glóbulos brancos por coleta de sangue pela veia.
Essas células, conhecidas como linfócitos, são modificadas geneticamente em laboratório para reconhecer e atacar células cancerígenas. Depois, são manipuladas, expandidas e devolvidas à corrente sanguínea do paciente.
CAR-T Cell significa Chimeric Antigen Receptor T-cell, ou célula T receptora de antígeno quimérico. A técnica é indicada para casos de câncer do sangue agressivos, quando outras opções terapêuticas se esgotaram, e aparece associada ao tratamento de leucemia linfoide aguda, linfoma não Hodgkin e mieloma múltiplo.
No estudo brasileiro, as células são preparadas para combater leucemia linfoide aguda de células B e linfoma não Hodgkin de células B.
Estudo ainda precisa ser concluído
A pesquisa busca determinar a segurança da administração de células T, avaliar eventos adversos e medir a eficácia da terapia. O estudo ainda prevê o recrutamento de pelo menos 100 pacientes, com produção de células CAR-T para 81 participantes e conclusão da fase I/II. Até agora, 75 participantes foram incluídos no estudo clínico, dos quais 25 receberam a infusão do produto com células CAR-T, segundo a USP.
Dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca) indicam que o número estimado de casos de linfoma não Hodgkin no Brasil, para cada ano do triênio de 2026 a 2028, é de 12.560 novos registros. Desse total, são estimados 6.580 casos novos em homens e 5.980 em mulheres.
Caminho até o SUS
Segundo Padilha, a entrada no fluxo prioritário da Anvisa permite que o órgão antecipe o acompanhamento dos resultados. O estudo será acompanhado pelo Comitê de Acompanhamento Regulatório da Inovação em Saúde (Innovas), responsável por monitorar produtos e tecnologias inovadoras considerados estratégicos para a saúde pública brasileira.
Ao falar sobre a entrada da terapia no fluxo prioritário da Anvisa e a possibilidade de chegada ao SUS, Alexandre Padilha, afirmou que o acompanhamento regulatório pode encurtar etapas do processo.
“Quando a Anvisa coloca no seu Comitê de Inovação, ela começa a antecipar o acompanhamento dos resultados em curtos passos, entra num fluxo prioritário de aprovação.”
Para a incorporação no SUS, ainda é necessária a conclusão do estudo em todos os pacientes em tratamento. Padilha afirmou que, em geral, as regras de registro exigem um ano de acompanhamento para verificar se os resultados se confirmam. Depois do registro na Anvisa, a terapia poderá ser incorporada ao Sistema Único de Saúde.
“Com isso, o registro desse produto para o SUS pode sair mais rápido. Isso significa que temos no SUS uma terapia que custa hoje em torno de US$ 500 mil o tratamento, a pessoa vai se tratar em outros países, nos Estados Unidos, paga do próprio bolso US$ 500 mil. Nós vamos ter isso no SUS de graça.”
Padilha também afirmou que o tratamento, hoje restrito pelo alto custo em outros países, poderá ser oferecido como direito no sistema público brasileiro.
“Isso significa termos no SUS uma terapia que custa hoje em torno de 500 mil dólares. A pessoa vai se tratar em outros países, como Estados Unidos, e paga do próprio bolso 500 mil dólares. Nós vamos ter isso no SUS, de graça, como um direito. É uma grande esperança.”
Ele também declarou que, com o investimento de R$ 100 milhões, o projeto já acolhe alguns pacientes do SUS, sem cobrança pelo tratamento. Alguns receberam a medicação no mês de maio deste ano, enquanto outros já foram tratados há mais tempo.
Ainda de acordo com a USP, está prevista a criação de uma rede de hospitais do SUS treinada e qualificada para o uso de células CAR-T em ao menos sete capitais.
O estudo clínico conta com apoio do Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto (HCFMRP-USP), Unicamp (Campinas), Hospital das Clínicas de São Paulo (HCFM-USP), Beneficência Portuguesa (São Paulo) e Hospital Sírio-Libanês (São Paulo).
Os pesquisadores orientam que o paciente que acredita preencher os requisitos converse com seu médico e peça que ele entre em contato pelo e-mail terapia@hemocentro.fmrp.usp.br.
Em 2019, o mineiro Vamberto Luiz de Castro foi o primeiro paciente a ter remissão total depois de realizar o tratamento. Ele morreu pouco tempo depois em um acidente doméstico.
Também em 2019, o Brasil registrou um primeiro tratamento na USP de Ribeirão Preto, no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, aplicado em um aposentado de 64 anos que ficou livre de sintomas após ser internado com linfoma em estado grave e sem resposta a tratamentos convencionais.
O publicitário Paulo Peregrino, de 64 anos, fez o tratamento em 2023 e segue com remissão de 100% do linfoma, quando o câncer não é mais detectado por nenhum exame.
Ele tratava um linfoma e estava prestes a receber cuidados paliativos quando foi selecionado para ser o 14º paciente a receber a terapia em São Paulo.
Entre 2022 e 2024, a Anvisa aprovou terapias comerciais de farmacêuticas estrangeiras, mas o acesso permaneceu restrito pelo custo elevado, de até R$ 4 milhões por dose, e por questões logísticas, já que havia exigência de envio de células para fabricação nos Estados Unidos ou na Europa.
Para nacionalizar a tecnologia e reduzir custos, o Hemocentro de Ribeirão Preto, a Universidade de São Paulo e o Instituto Butantan uniram esforços em pesquisas nacionais.
O próximo passo será o pedido de registro definitivo das terapias nacionais na Anvisa, abrindo caminho para a oferta pelo SUS.
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