Anvisa solicita dados adicionais ao Butantan para aprovação da vacina contra dengue

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan sobre a vacina contra dengue, conhecida como Butantan DV. O pedido abrange dados técnicos dos três pacotes apresentados pelo instituto e faz parte do processo de submissão contínua, que permite a avaliação dos dados à medida que são gerados. A Anvisa não definiu um prazo para a resposta do Butantan, que confirmou ter recebido os questionamentos, ressaltando que eles visam garantir a segurança do produto.

Em janeiro, o Butantan já havia iniciado a produção da vacina, mesmo antes da liberação da Anvisa. O último pacote de documentos foi submetido em dezembro do ano passado, e, se aprovado, o instituto espera entregar 100 milhões de doses até 2027. O tempo médio para análise é de 90 dias após o envio dos documentos. A expectativa pela liberação da vacina é alta, especialmente devido ao surto de dengue no Brasil e à escassez do imunizante QDenga, que atualmente é aplicado apenas em crianças e adolescentes de 10 a 14 anos.

A Anvisa informou que completou a análise preliminar dos dados de qualidade, segurança e eficácia da vacina. O Butantan destacou que os pedidos de informações complementares são parte do processo contínuo para registrar a vacina, que é tetravalente e indicada para pessoas de 2 a 59 anos. A vacina QDenga, disponível no Sistema Único de Saúde, tem apresentado baixa adesão, com apenas 3,2 milhões de doses aplicadas das 6,3 milhões distribuídas entre fevereiro de 2024 e janeiro deste ano.

A vacina Butantan DV, desenvolvida em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde (NIH) dos Estados Unidos, demonstrou 79,6% de eficácia em testes de fase 3. O imunizante é feito com os quatro sorotipos do vírus da dengue e visa estimular a produção de anticorpos sem causar a doença. A Anvisa continua a avaliar a documentação e pode solicitar mais esclarecimentos antes de decidir sobre o registro. Se aprovado, o próximo passo será a autorização de preço e a possível incorporação da vacina no SUS.