- Butantan e Anvisa assinam Termo de Compromisso que antecede a aprovação da Butantan‑DV, vacina de dose única contra dengue; registro definitivo deve ocorrer nos próximos dias.
- A produção em larga escala será feita pela parceria com WuXi Biologics, com previsão de até trinta milhões de doses até 2026.
- Estudos com mais de dezesseis mil voluntários, em quatorze estados, apontam eficácia geral de sessenta e-setenta por cento, proteção contra dengue grave de cerca de noventa e um por cento e ausência de hospitalizações; publicação prevista na revista Nature Medicine.
- A Butantan‑DV é indicada para pessoas entre doze e cinquenta nove anos; por usar vírus vivo atenuado, ainda não é indicada para gestantes, imunocomprometidos e pessoas com mais de sessenta anos.
- O vaccine será incorporado ao Programa Nacional de Imunizações e estará disponível pelo SUS; comitê de especialistas deve definir a estratégia de incorporação na próxima semana; a vacinação já disponível no SUS atualmente inclui a Qdenga, com duas doses, desde 2024.
Nesta quarta-feira (26), o Instituto Butantan e a Anvisa assinaram um Termo de Compromisso que antecipa a aprovação da Butantan-DV, vacina de dose única contra a dengue. O documento determina obrigações do fabricante e indica registro definitivo nos próximos dias. A produção inicial envolve parceria com WuXi Biologics, na China, com previsão de entregar até 30 milhões de doses até 2026.
A Butantan-DV utiliza vírus vivo atenuado e vem sendo desenvolvida há 10 anos, em colaboração com o Ministério da Saúde. Dados de estudos clínicos indicam eficácia geral de 74,7%, com 91,6% contra dengue grave ou com sinais de alarme, além de evitar hospitalizações. A segurança foi confirmada em voluntários acompanhados ao longo de cinco anos.
Quem poderá tomar a vacina? Pessoas entre 12 e 59 anos. Mais de 16 mil voluntários de 14 estados participaram de fases 3 entre 2016 e 2024, comprovando segurança e eficácia. Como é de dose única, não há necessidade de duas aplicações, o que pode favorecer adesão. Estudos sobre gestantes, imunocomprometidos e idosos seguem em andamento.
Avanços regulatórios e produção
Segundo o acordo, a continuidade de dados clínicos, de qualidade e farmacovigilância será monitorada. A expectativa é que a primeira entrega ocorra no começo do próximo ano. O Butantan já iniciou a produção, com um estoque de 1 milhão de doses pronto para uso inicial.
A vacina é nacional, mas a produção em larga escala dependerá da parceria com WuXi Biologics. O Ministério da Saúde informou que a Butantan-DV será incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e estará disponível pelo SUS, após decisão de um comitê de especialistas na próxima segunda-feira (1).
Contexto atual e comparação com o SUS
Vale lembrar que o SUS já disponibiliza a Qdenga desde fevereiro de 2024, em duas doses, para crianças e adolescentes de 10 a 14 anos. A adesão tem sido variável, com 1,3 milhão de jovens iniciando o esquema em 2024, mas deixando o esquema incompleto. A Anvisa avalia que a Butantan-DV, por ser dose única, pode aumentar a adesão e impactar o quadro epidemiológico da dengue no país.
