- Ministério da Saúde e Anvisa anunciaram o início do estudo clínico de fase 1 para a polilaminina no tratamento de trauma raquimedular, com cinco pacientes entre 18 e 72 anos, com lesões agudas torácicas entre T2 e T10 e indicação cirúrgica em até 72 horas.
- Os locais de aplicação ainda serão definidos pela empresa responsável, em parceria com a UFRJ e o laboratório Cristália.
- O ministro Alexandre Padilha e o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, ressaltaram o marco regulatório e o impulso à integração da pesquisa clínica ao SUS.
- Safatle destacou que houve uma redução de quarenta por cento a sessenta por cento no tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos dois meses, com foco em pesquisas de interesse público.
- A pesquisa busca avaliar a segurança da aplicação da polilaminina, com resultados promissores em recuperação de movimentos, e faz parte de uma estratégia nacional para fortalecer a soberania científica e a inovação na saúde.
Nesta segunda-feira (05), o Ministério da Saúde e a Anvisa anunciaram o início da fase 1 de um estudo clínico que avalia a segurança da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM). A pesquisa é conduzida pela UFRJ, em parceria com Cristália, e envolve cinco pacientes.
Os voluntários têm lesões agudas completas da medula torácica, entre T2 e T10, com indicação cirúrgica em até 72 horas. A faixa etária é de 18 a 72 anos. Os locais de aplicação ainda serão definidos pela empresa responsável.
O objetivo é testar a segurança do medicamento e identificar possíveis riscos, para, se seguro, avançar em etapas futuras do desenvolvimento. O estudo integra a estratégia de ampliar o acesso à pesquisa clínica via SUS.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o avanço marca uma mudança regulatória relevante e demonstra a capacidade inovadora do país. A Anvisa destacou a redução no tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos meses.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, afirmou que a priorização do comitê de inovação acelerou o processo, mantendo o enfoque na segurança dos participantes. O estudo é 100% nacional e fortalece a ciência brasileira.
A pesquisa é liderada pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, com parceria do laboratório Cristália. O Ministério já investiu em pilares científicos antes de qualquer teste em humanos, buscando regeneração tecidual e melhoria da qualidade de vida.
A notícia reforça o compromisso do governo com a soberania científica e com o SUS. A Anvisa assegura o rigor regulatório, enquanto o projeto visa ampliar opções terapêuticas para pacientes com lesões na medula espinhal.
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