Anvisa aprova primeira caneta sintética similar ao Ozempic

A Anvisa aprovou a primeira caneta de semaglutida sintética similar à semaglutida biológica, chamada Ozivy, para venda no Brasil.
Ozivy utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cujo registro de patente expirou em março.
O pedido de registro foi feito em 2023 e passou por avaliação de eficácia, segurança e qualidade exigida pela agência.
O medicamento é produzido por síntese química (análogo sintético) e pode ser aplicado por via subcutânea, em dose semanal, com armazenamento entre 2 °C e 8 °C.
A comercialização depende da aprovação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); a disponibilização depende da empresa responsável pelo registro.

O que aconteceu: a Anvisa aprovou a comercialização no Brasil de Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética similar ao Ozempic. O produto poderá ser vendido após definição de preço pela CMED.

Quem está envolvido: a agência reguladora Anvisa conduziu o processo de avaliação. O fabricante entrou com o pedido em 2023, com o objetivo de comercializar a caneta semanal de semaglutida sintética, equivalente ao princípio ativo de referência.

Quando e onde ocorreu: a aprovação ocorreu nesta terça-feira, 26 de maio, no Brasil. A iniciativa envolve o uso de uma via de aplicação injetável, com indicação para adultos.

Por quê: a semaglutida sintética permite tratamento de diabetes tipo 2, na forma de monoterapia ou associada a outros fármacos. A mudança se deve à expiração de patente do Ozempic em março, abrindo espaço para versões sintéticas com processos de síntese química.

Aspectos regulatórios e próximos passos

Segundo a Anvisa, o pedido seguiu a ordem cronológica e de prioridade para canetas emagrecedoras, com outros medicamentos de origem sintética aguardando avaliação. Além do Ozivy, há cinco fármacos sintéticos e um biológico em análise pela agência.

O formato de comercialização será de canetas injetáveis para uso semanal, com necessidade de armazenamento entre 2 °C e 8 °C. A aprovação depende também da definição de preço pela CMED, enquanto a data de disponibilidade nas prateleiras fica sob responsabilidade da empresa registrante.

Sobre o uso, a Anvisa informou que Ozivy é classificado como medicamento novo, não genérico de produtos biológicos. O produto é apresentado como um análogo sintético do fármaco de referência, mantendo o mesmo princípio ativo.