- O economista Leandro Safatle assume a presidência da Anvisa e aponta prioridades para acelerar análises e incentivar inovações nacionais, com reforço de cem especialistas recém-chamados.
- Foi criado o Comitê de Inovação para acompanhar quatro inovações prioritárias: polilaminina, vacina contra chikungunya, método Wolbachia para dengue e endopróteses.
- A Anvisa autorizou a fase um de estudo clínico da polilaminina, com cinco pacientes, para avaliar segurança; fases seguintes avaliarão eficácia e segurança de modo completo.
- Medidas temporárias, aprovadas pela Diretoria Colegiada, visam reduzir filas de análises por meio de uso de estudos estrangeiros (reliance), análises conjuntas e sala de situação, com prazo de um ano.
- A agência trabalha para qualificação pela Organização Mundial da Saúde, buscando reconhecimento como autoridade sanitária de referência nas Américas e globalmente.
Em agosto de 2025, o Senado aprovou três nomes para a diretoria da Anvisa, incluindo Leandro Safatle, o novo diretor-presidente, que assumiu o cargo após o término do mandato de Antônio Barra Torres. A mudança ocorre em meio a transformações regulatórias no setor de saúde.
Safatle ressaltou a importância da inovação feita no Brasil, destacando que, apesar de ainda haver muita inovação vinda de fora, o país está ganhando ritmo com iniciativas nacionais. O objetivo é atender com mais agilidade demandas do SUS.
O presidente mencionou a criação do Comitê de Inovação, voltado a temas prioritários para a Anvisa, e o fortalecimento de um processo interno para reduzir filas de análises. A meta é consolidar a agência como referência sanitária na América e no mundo.
Comitê de Inovação e redução de filas
A Anvisa autorizou, neste mês, o início da primeira fase de estudos clínicos com a polilaminina, medicamento brasileiro para lesão medular. O protocolo prevê cinco pacientes na fase 1, com possível avanço para fases 2 e 3.
Safatle explicou que o estudo é realizado por uma universidade pública com desenvolvimento nacional. Ele destacou que a agência dará celeridade, mantendo o rigor técnico, para acompanhar o caminho regulatório até o registro.
O comitê de inovação analisa quatro casos prioritários: polilaminina, vacina contra chikungunya, método Wolbachia para dengue e endopróteses. O grupo acompanha o andamento e fornece apoio técnico à avaliação.
Para acelerar processos, a Anvisa adotou medidas temporárias, aprovadas em RDC, com foco em filas de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. A meta é reduzir prazos e ampliar a eficiência sem flexibilizar as normas.
Uma sala de situação opera diariamente para monitorar a evolução das filas, com resultados já observados de queda no tempo de análise. Um comitê de monitoramento envolve a sociedade civil e o setor regulado.
Reforço humano e reconhecimento internacional
A Anvisa contratou 100 especialistas, com formação concluída no fim do ano anterior, para atuar já no início de 2026. O reforço representa o maior contingente aplicado pela agência nos últimos dez anos, com foco na redução de filas.
Safatle enfatizou que as regras permanecem rigorosas, e a gestão regulatória busca apenas otimizar processos. A prioridade é manter a segurança sanitária e a qualidade das avaliações.
A agência também trabalha para obter qualificação internacional da OMS, buscando reconhecimento como autoridade sanitária de referência. O objetivo é fortalecer a credibilidade brasileira tanto na região das Américas quanto globalmente.
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