- Tracy Beth Høeg foi nomeada líder interina do Centro de Avaliação de Drogas e Pesquisa (CDER) da FDA, sinalizando possível alinhamento entre regulação de drogas e vacinas.
- A nomeação ocorre em meio a mudanças anunciadas na cadência de vacinação infantil nos Estados Unidos, com possível adoção do calendário dinamarquês, decisão que foi adiada para o próximo ano.
- Høeg tem histórico de ceticismo em relação às vacinas contra a Covid e de estudos sobre mortes pós-vacinação, concentrando-se, na prática, em questões de vacinação.
- Críticos questionam a falta de experiência em desenvolvimento, regulação e gestão de medicamentos, destacando a importância de supervisão de um centro com mais de cinco mil funcionários.
- Especialistas e ex-autoridades ressaltam a necessidade de transparência e de fundamentação baseada em evidências na condução de mudanças regulatórias na FDA.
Tracy Beth Høeg, médica epidemiologista dinamarquesa-americana, foi nomeada chefe interina do FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). A decisão sinaliza possível alinhamento entre regulação de drogas e vacinas na FDA, com foco em mudanças na calendarização de imunizações e na revisão de programas de aprovação de fármacos.
A nomeação ocorre em meio a mudanças já em curso nas recomendações de vacinação nos EUA. Analistas apontam que a atuação de Høeg pode aproximar CDER de diretrizes que hoje ficam sob a alçada do centro de avaliação de biológicos.
Conhecida por duelarem com narrativas de vacinação durante a pandemia, Høeg tem histórico voltado a estudos sobre mortes pós vacinação. Ela passa a liderar o CDER como a quinta pessoa a comandar o órgão neste ano.
A confirmação da atuação interina ocorre em um momento de tensões entre regularização de medicamentos e vacinas. Observadores apontam a possibilidade de maior cooperação entre as diretorias de fármacos e de vacinas da FDA.
A avaliação pública sobre qualificação de Høeg divide especialistas. Críticos afirmam que ela não possui experiência em desenvolvimento ou regulação de medicamentos, enquanto apoiadores destacam seu papel anterior como assessora sênior na direção da agência.
Em resposta, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos defende que a experiência de assessoria à gestão já está alinhada com as responsabilidades do cargo, embora não haja detalhes sobre critérios formais de nomeação.
Especialistas ressaltam ainda a complexidade de gerir o CDER, que emprega milhares de pessoas e abrange um portfólio amplo de medicamentos, biossimilares e programas de fármacos de venda livre.
Diferentes leituras destacam que mudanças no foco regulatório podem afetar o equilíbrio entre a aprovação de novos fármacos e a vigilância de vacinas já aprovadas, com impactos para fabricantes e pacientes.
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