A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), ligada à Anvisa, publicou nesta quinta-feira (29) uma resolução que altera pontos da definição de preços de novos remédios no Brasil. A norma amplia mecanismos para negociar valores de fármacos considerados inovadores. As mudanças entram em vigor de imediato.
A regra passa a reforçar critérios de inovação incremental, usada para indicar mudanças em relação a produtos existentes. Alterações consideradas simples, como estética, embalagem, nome comercial ou baixo impacto tecnológico, não serão mais reconhecidas como inovação incremental.
Ao mesmo tempo, a norma amplia hipóteses para justificar preços diferenciados quando houver benefícios adicionais, como maior eficácia, segurança ou redução de custos para o sistema de saúde. Empresas poderão discutir previamente o racional de preço com a Cmed antes da apresentação formal do pedido.
Essas definições afetam preços cobrados em farmácias e também aquisições pelo SUS. A Cmed afirmou que as mudanças são aplicadas imediatamente e buscam maior previsibilidade para o setor farmacêutico, além de estimular inovação no país.
A resolução mantém regras de referência internacional: o valor proposto não pode superar o menor preço praticado nos países usados para comparação. O objetivo é evitar cifras superiores às observadas fora do Brasil.
A íntegra da mudança acompanha uma atualização de norma publicada no fim de 2025, que reformulou pela primeira vez desde 2004 o teto de entrada de medicamentos no mercado brasileiro. Na prática, o teto inicial de comercialização fica sob revisão.
O Idec critica o conjunto de regras, alegando que a nova sistemática pode elevar preços sem benefícios terapêuticos proporcionais. A entidade questiona ainda a lista de países de referência, apontando incompatibilidades com a realidade brasileira.
Segundo o Idec, mudanças menores, como ajustes de dose ou de apresentação, podem justificar patamares maiores de preço sem ganhos reais para pacientes. A instituição aponta também variações de quase 1000% entre preço cheio e descontos condicionados ao CPF.
Para o órgão regulador, as mudanças visam modernizar o modelo de precificação, ampliar a previsibilidade e sustentar o desenvolvimento produtivo no Brasil, mantendo tetos de preços e regras de fiscalização.
Contexto e impactos
O governo garante que as alterações não violam padrões de fiscalização e que todos os remédios continuam sujeitos aos tetos regulatórios. A Cmed ressaltou que a venda acima dos preços autorizados é considerada infração administrativa.
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