EMA e FDA restringem uso de vacina contra chikungunya em idosos após eventos adversos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição do uso da vacina Ixchiq contra chikungunya em pessoas com mais de 65 anos. A decisão foi tomada após a notificação de 17 eventos adversos graves, incluindo dois óbitos. A vacina, aprovada há um ano, utiliza uma versão atenuada do vírus para estimular a resposta imunológica.

Os eventos adversos ocorreram em indivíduos acima de 62 anos que receberam a dose única da vacina. A EMA identificou a presença da cepa viral nos fluidos corporais dos falecidos, um homem de 84 anos com encefalite e outro de 77 anos com doença de Parkinson. A investigação ainda está em andamento, e a relação causal entre a vacina e os eventos não foi confirmada.

A EMA destacou que a sub-representação de pessoas acima de 65 anos nos testes clínicos pode ter contribuído para as preocupações de segurança. A maioria dos participantes tinha menos de 65 anos, o que levanta questões sobre a eficácia e segurança da vacina nesse grupo etário. A Comissão Europeia solicitou uma nova avaliação até 30 de setembro de 2025.

Medidas nos EUA

Nos Estados Unidos, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) adotou uma medida semelhante, restringindo o uso da vacina para pessoas acima de 60 anos. A EMA informou que, embora os estudos iniciais não tenham revelado preocupações significativas de segurança, a situação atual exige cautela.

A vacina Ixchiq está disponível em vários países, incluindo França, Alemanha, Suécia, Países Baixos, Bélgica, Estados Unidos e Canadá. Desde o início de sua aplicação, mais de 40 mil doses foram administradas globalmente, com destaque para 19 mil nos Estados Unidos e 12 mil na França.

Opiniões de Especialistas

Rosa López Gigosos, membro da Associação Espanhola de Vacinação, sugere que os casos relatados podem indicar efeitos adversos não observados durante os testes. Ela observa que vacinas com vírus atenuados geralmente apresentam mais reações adversas. Em idosos e pessoas com condições pré-existentes, vacinas alternativas podem ser mais apropriadas.

A EMA também aprovou recentemente uma segunda vacina contra chikungunya, chamada Vimkunya, desenvolvida pela farmacêutica dinamarquesa Bavarian Nordic. A inclusão de grupos sub-representados em ensaios clínicos continua sendo uma preocupação, conforme ressaltado por especialistas em pesquisa clínica.