O órgão regulador de medicamentos da China aprovou, nesta sexta-feira (13), a venda de um sistema de interface cérebro-computador (BCI) para uso comercial. A iniciativa representa a primeira aprovação mundial de um dispositivo BCI dessa natureza.
O produto, fabricado pela Borui Kang Medical Technology, de Xangai, visa restaurar movimentos e a comunicação de pessoas com formas de paralisia. Ele é voltado a pacientes com tetraplegia por lesões na medula cervical, permitindo agarrar objetos por meio de uma luva conectada a um implante cerebral.
O sistema é invasivo, com eletrodos inseridos no cérebro. A implantação é extradural e minimamente invasiva, funcionando com tecnologia sem fio. Reguladores destacam que o setor foi priorizado no plano quinquenal de Pequim, que o classifica como indústria do futuro.
Contexto regulatório e perspectivas
Pacientes elegíveis devem ter 18 a 60 anos, diagnóstico com pelo menos um ano de uma lesão na medula e estabilidade de seis meses após tratamento padrão. A condição necessária é incapacidade de agarrar, mas com alguma função do braço.
Dados dos ensaios indicam melhora significativa na capacidade de agarrar e na qualidade de vida dos pacientes. Especialistas apontam que a tecnologia pode chegar ao uso público prático em três a cinco anos, conforme amadurecem os produtos.
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