PharmaMar informou que a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura aprovaram o uso de Zepzelca (lurbinectedina) em combinação com atezolizumabe (Tecentriq) como tratamento de primeira linha de manutenção para adultos com câncer de pulmão de células pequenas no estágio avançado. As autorizações fortalecem o portfólio da empresa no tratamento oncológico.
A aprovação em ambos os países foi baseada nos resultados do estudo de fase III IMfortei, que avaliou pacientes cujo mal‑progressão ocorreu após indução com atezolizumabe, carboplatina e etopósido. A parceria de PharmaMar nesses mercados fica por conta da Specialised Therapeutics Asia, que cuidará da comercialização.
As decisões integram o escopo do Projeto Orbis, iniciativa da FDA para revisar simultaneamente produtos oncológicos com parceiros internacionais. Atualmente, o regime autorizado pelo tratamento já soma 13 países, incluindo Estados Unidos, Suíça, Emirados Árabes, Omã, Uruguai, Peru, Paraguai, Ecuador, Israel, Taiwan, Austrália, Singapura e República Dominicana.
Avanços regulatórios e próximos passos
A farmacêutica informou que a Comissão Europeia deverá se pronunciar sobre a autorização de comercialização pela via regulatória da UE, conforme o procedimento vigente. A notícia amplia o acesso ao regime terapêutico para pacientes com doença avançada em novas regiões, mantendo foco em evidências de eficácia e segurança.
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