A Anvisa informou nesta segunda-feira (8/6) a apreensão de lotes de medicamentos falsificados destinados ao tratamento oncológico. A medida de urgência proíbe a comercialização, distribuição e uso do lote Y013149 do Keytruda, ativo pembrolizumabe. O produto foi produzido por uma empresa não identificada e circulava no Brasil fora dos canais oficiais.
A denúncia partiu da própria detentora do registro do remédio no Brasil, a Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. A farmacêutica confirmou à Anvisa que não reconhece o número de série 100859110521 impresso nas embalagens associadas ao lote Y019149, com data de fabricação de 31 de julho de 2024. A ausência de rastreabilidade reforçou a suspeita de falsificação.
Paralelamente, a fiscalização identificou e determinou a apreensão de dois lotes fraudulentos do Kadcyla (trastuzumabe emtansina): H6980H05 e H8249A43. Ambos foram proibidos de venda e uso em todo o território nacional, segundo a Anvisa.
Lotes falsos do Keytruda
A detentora do registro do Kadcyla, a Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A., apontou graves divergências físicas e visuais entre as unidades apreendidas e o medicamento original. As embalagens apresentaram falhas na arte gráfica, com adulteração da embalagem secundária e ausência do código bidimensional 2D DataMatrix.
A Roche também verificou números de série inexistentes nos arquivos da fabricante e irregularidades no rótulo, na tampa e no formato do frasco de vidro. Internamente, a bula apresentava layout inadequado, ausência de figuras obrigatórias, falta de números de controle de material e textos em língua estrangeira.
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