A FDA interrompeu a ação contra a ferramenta de monitoramento de pressão arterial da Whoop Inc., uma fabricante de rastreadores de fitness. A decisão marcou uma reviravolta após a agência inicialmente solicitar a desativação do recurso.
A FDA informou na terça-feira que a Whoop pode continuar oferecendo o recurso Blood Pressure Insights sem risco de medidas de enforcement. A empresa tem sede em Boston, e a disputa com o regulador se estendia desde julho do ano passado.
No núcleo do impasse, a agência alegou que a funcionalidade transformava o dispositivo Whoop MG em um equipamento médico. A Whoop resistiu à remoção do recurso enquanto negociava com a autoridade reguladora.
Segundo a comunicação da FDA, não houve necessidade de interrupção da operação do Blood Pressure Insights, e a empresa não precisa cumprir exigências adicionais no momento. A decisão põe fim à etapa de avertência inicial do órgão regulador.
A controvérsia começou após a FDA enviar uma carta de alerta, apontando requisitos regulatórios não cumpridos para classificar o Blood Pressure Insights como dispositivo médico. A Whoop argumentou que o recurso era de uso consumidor, sem finalidade clínica específica.
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