- A Anvisa autorizou em 5 de janeiro de 2026 o início de um estudo de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina, candidata a tratamento de traumas raquimedulares agudos.
- A eficácia da molécula ainda não está comprovada; até o momento não há evidência conclusiva de benefício.
- O único estudo em pessoas até agora envolveu oito pacientes com lesões medulares agudas, sem grupo controle, e dois deles morreram por gravidade dos traumas; o artigo não foi publicado em revista científica.
- A aplicação da polilaminina ocorre nas primeiras 72 horas após a lesão, etapa anterior aos testes de eficácia em fases posteriores.
- O estudo é patrocinado pela Cristália; se os resultados de segurança sugerirem, a pesquisa seguirá para fases 2 e 3, que avaliam eficácia com maior número de participantes.
No dia 5 de janeiro de 2026, a Anvisa autorizou um estudo de fase 1 para testar a segurança da polilaminina, molécula estudada como possível tratamento para traumas raquimedulares agudos. O estudo é patrocinado pela Cristália e ocorreu no Brasil. Ainda não há dados sobre eficácia.
A polilaminina deriva de proteínas lamininas produzidas pelo corpo humano e pode ajudar na regeneração de axônios. Até agora, apenas testes em células, em seis cães e em oito pacientes humanos foram realizados, sem evidência de eficácia comprovada.
O único estudo em pessoas envolveu oito pacientes com lesões medulares agudas, recebendo a molécula nas primeiras 72 horas. Dois faleceram devido à gravidade dos traumas, e não houve controle para de fato avaliar resultados. O estudo não foi publicado em revista científica.
Em qual etapa está e próximos passos
A fase 1 busca apenas segurança, sem confirmar eficácia. O ensaio deve acompanhar critérios éticos, com comitês de monitoramento independentes. Se seguro, avançam para fases 2 e 3, com grupos maiores e comparação controlada.
A polilaminina é candidata a tratamento potencial, mas o caminho até aprovação envolve demonstrar benefício clínico claro. Os próximos desdobramentos vão indicar se há evidência suficiente para avanços regulatórios.
Entre na conversa da comunidade