- Pfizer e Valneva anunciaram que a vacina candidata contra a doença de Lyme, PF-07307405, demonstrou eficácia superior a 70% em pessoas com cinco anos ou mais, em fase final de estudo.
- Dois ensaios de fase III foram concluídos, envolvendo cerca de 9.400 participantes saudáveis em áreas com transmissão endêmica, como Europa, Canadá e Estados Unidos.
- Em 28 dias após a quarta dose, a vacina mostrou 73,2% de eficácia na redução de casos confirmados de Lyme comparado ao placebo.
- Um primeiro resultado não atingiu o alvo de reduzir o risco em pelo menos 20%, com limite inferior do intervalo de confiança em 15,8%.
- Em uma segunda análise, o resultado foi clinicamente significativo, com o limite inferior do intervalo de confiança em 21,7%; a Pfizer planeja submeter os dados aos reguladores.
Pfizer e Valneva anunciaram que a vacina contra a doença de Lyme, desenvolvida pelas duas empresas, apresentou eficácia promissora em ensaios clínicos, abrindo caminho para aprovação regulatória, apesar de casos observados serem menores do que o esperado.
A candidata PF-07307405 mostrou eficácia superior a 70% na prevenção da doença em pessoas a partir de cinco anos. O estudo indicou boa tolerabilidade e não identificou preocupações de segurança no momento da análise. Atualmente não há nenhuma vacina aprovada para Lyme em humanos.
O ensaio envolveu cerca de 9.400 participantes saudáveis em regiões com incidência endêmica da doença, incluindo Europa, Canadá e Estados Unidos. Os resultados foram apresentados pelas companhias na primeira análise após a quarta dose.
Eficácia e desdobramentos
A referência de eficácia para a aprovação de vacinas costuma exigir redução de risco de pelo menos 20%, mas a primeira análise não atingiu esse patamar devido ao número menor de casos. A segunda análise, porém, indicou eficácia clinicamente relevante, com o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em 21,7%.
As empresas declararam que os resultados fortalecem a confiança no candidato, e a Pfizer planeja submeter dados aos reguladores. A vacina é o produto com maior avanço no desenvolvimento, tendo completado duas fases 3 e apresentado resultados consistentes em múltiplas leituras.
Próximos passos
Ainda não há data definida para aprovação regulatória; as fabricantes dizem estar prontas para seguir com as despesas de registro. A Lyme disease pode causar complicações significativas, e não existem opções vacinais disponíveis até o momento. As companhias ressaltam que os resultados fortalecem a perspectiva de uma ferramenta preventiva eficaz.
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