- Aproximadamente 1,3 milhão de unidades de medicamentos injetáveis irregulares foram encontradas em Palhoça, Santa Catarina, durante inspeção da Anvisa e da Vigilância Sanitária local.
- O estabelecimento foi identificado como HKM Farmácia de Manipulação Ltda (Essentia Pharma) e operava em escala industrial sem exigência de prescrição médica, além de apresentar falhas graves nos processos de esterilização.
- Os medicamentos injetáveis eram pré-produzidos, sem prescrição, e aguardavam consumidores, prática proibida em farmácias de manipulação.
- Foi verificado risco de contaminação biológica por microrganismos devido ao modo de manipulação e aos materiais que entravam em contato com as formulações; a linha de produção foi interditada.
- Também foram encontrados insumos de tirzepatida sem os testes e controles adequados; norma estabelece diretrizes para importação, qualidade e manipulação de insumos GLP-1 para segurança e rastreabilidade.
Cerca de 1,3 milhão de unidades de medicamentos injetáveis irregulares foram encontrados em uma farmácia de manipulação em Palhoça, Santa Catarina. A inspeção foi realizada pela Anvisa em conjunto com a Vigilância Sanitária do estado, conforme o órgão nesta segunda-feira, 23.
O local identificado pela Anvisa foi a HKM Farmácia de Manipulação Ltda, também registrada como Essentia Pharma. A inspeção constatou irregularidades graves: funcionava em escala industrial, sem exigência de prescrição médica e com falhas críticas nos processos de esterilização.
Os medicamentos encontrados eram pré-produzidos, sem prescrição, destinados a consumidores futuros, prática proibida pela legislação. A Anvisa reforçou que a produção em farmácia de manipulação só pode ocorrer com uma prescrição específica, prévia e individualizada.
Houve também indicativo de risco de contaminação biológica, associado à forma de manipulação e aos materiais que entravam em contato com as formulações. Em decorrência disso, a linha de produção foi interditada.
Além disso, foram encontrados insumos de tirzepatida sem os testes e controles adequados, conforme a Nota Técnica 200/2025. A norma orienta diretrizes para importação, qualidade e manipulação de insumos agonistas do receptor GLP-1, para assegurar segurança e rastreabilidade.
Interdição e próximos passos
A Anvisa informou que a suspensão da linha de produção permanece até a regularização dos processos. A empresa ainda pode ser acionada para apresentação de defesa e esclarecimentos. As autoridades ainda tentam contato com a HKM Farmácia de Manipulação Ltda (Essentia Pharma).
As autoridades destacam que novas fiscalizações devem continuar para verificar conformidade com normas de manipulação farmacêutica. O espaço para manifestação da empresa foi aberto pelas autoridades para esclarecimentos.
Entre na conversa da comunidade