- A Anvisa anunciou medidas para reforçar o controle de medicamentos injetáveis para emagrecimento (GLP-1), com revisão normativa, aumento de fiscalizações e suspensão de estabelecimentos de risco, ainda sujeitas à aprovação em 15 de abril.
- No segundo semestre de 2025 foram importados cerca de 130 quilos de substâncias, suficientes para produzir até 25 milhões de doses; para tirzepatida, mais de cem quilos de pedidos de importação foram feitos entre novembro de 2025 e abril de 2026, com 14 pedidos negados por falhas de qualidade.
- Em 2026, aconteceram 11 fiscalizações que resultaram na interdição de oito empresas, incluindo farmácias de manipulação e uma importadora; irregularidades incluem esterilização inadequada, falta de controle de qualidade e uso de insumos sem origem comprovada, com mais de 1,3 milhão de unidades estéreis apreendidas.
- O número de relatos de eventos adversos ligados a esses medicamentos vem aumentando; o sistema VigiMed aponta notificações sem identificação clara da origem, e estudo indica que cerca de 26% dos casos envolvem uso fora das indicações aprovadas (off-label).
- Com a expiração da patente da semaglutida no Brasil em março, a demanda deve crescer; há oito pedidos em análise na Anvisa e mais nove aguardando início, mas a agência ressalta que nenhum produto pode ser comercializado sem registro que comprove eficácia, segurança e qualidade.
A Anvisa anunciou medidas para reforçar o controle sanitário de medicamentos injetáveis usados no emagrecimento, como agonistas de GLP-1. A ação chega diante de irregularidades na importação de insumos e na produção por farmácias de manipulação. O objetivo é ampliar a fiscalização e aperfeiçoar normas.
O plano envolve revisão normativo, aumento de fiscalizações e suspensão de estabelecimentos considerados de risco. As medidas precisam ser aprovadas na reunião do colegiado prevista para 15 de abril. Também haverá inspeções mais rigorosas em importadoras de insumos farmacêuticos.
A agência vai ainda estabelecer parcerias com reguladores internacionais e criar um grupo de trabalho com entidades médicas e representantes do setor de saúde para monitorar o tema. A intenção é assegurar a segurança dos pacientes e evitar práticas inadequadas.
Segundo a Anvisa, o aperfeiçoamento normativo não impede a manipulação, mas fortalece garantias de qualidade, segurança e eficácia. O diretor-presidente Leandro Safatle enfatizou que o foco é melhorar o normativo vigente.
Dados da própria Anvisa mostram descompasso entre o volume de insumos importados e a demanda no país. No segundo semestre de 2025, entraram no Brasil cerca de 130 quilos de substâncias, suficientes para produzir até 25 milhões de doses.
Para a tirzepatida, pedidos de importação entre novembro de 2025 e abril de 2026 superaram 100 quilos, o equivalente a aproximadamente 20 milhões de doses. Parte das solicitações foi rejeitada por falhas de controle de qualidade, com 14 pedidos negados em março.
Fiscalizações de 2026 identificaram problemas na cadeia produtiva: 11 inspeções resultaram na interdição de oito empresas, incluindo farmácias de manipulação e uma importadora. Entre as irregularidades estão falhas de esterilização e uso de insumos sem origem comprovada.
Somadas, as apreensões chegam a mais de 1,3 milhão de unidades de produtos estéreis. Casos de eventos adversos associados aos medicamentos também têm aumentado, segundo o sistema VigiMed, com notificações em crescimento e origem frequentemente não identificada.
Um estudo apontado pela agência indica que cerca de 26% dos casos ocorrem por uso off-label, isto é, fora das indicações aprovadas na bula, elevando os riscos à saúde. A Anvisa reforça a necessidade de registro para qualquer produto comercializado.
Expansão
A demanda por medicamentos à base de semaglutida deve crescer após a expiração de patente no Brasil, ocorrida em março deste ano. O mercado deve ganhar espaço para novos produtos com esse princípio ativo.
Atualmente, oito pedidos de produtos com semaglutida estão sob análise na Anvisa, com outras nove propostas aguardando início da avaliação técnica. A agência reitera que somente produtos com evidência de eficácia, segurança e qualidade poderão ser comercializados mediante registro.
A avaliação mais rigorosa é vista pela Anvisa como necessária para acompanhar a expansão do mercado e evitar que oferta maior ocorra sem padrões sanitários. A instituição destaca que não há liberação de produtos sem o devido registro.
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