Anvisa propõe novas regras para manipulação de canetas antiobesidade

A Anvisa propõe novas regras para a manipulação de “canetas” antiobesidade, com votação marcada para 29 de abril pela diretoria colegiada.
A norma aumenta o controle de importação de insumos e exige farmacovigilância nas farmácias de manipulação, com notificações de casos graves em até quinze dias (sete dias em caso de morte).
Serão obrigatórios testes de qualidade: confirmação da identidade da substância, verificação da dose, controle de impurezas e detecção de contaminação; os resultados precisam ser rastreáveis e comparáveis a padrões de referência.
Durante o período de transição, as importações dependerão de autorização prévia da Anvisa e as empresas terão sessenta dias para se adequarem, depois de aprovadas as regras.
O endocrinologista Clayton Macedo afirma que a medida é um avanço regulatório, mas não resolve questões sobre equivalência entre produtos manipulados e medicamentos industrializados, nem a prática de manipulações padronizadas em vez de individualizadas.

A Anvisa propõe novas regras para a manipulação de ‘canetas’ antiobesidade, com foco em controle mais rígido da importação de insumos e na obrigatoriedade de notificação de efeitos adversos por parte de farmácias. A medida será votada pela diretoria da agência no dia 29 de abril. Se aprovada, empresas terão 120 dias para se adequar.

A proposta estabelece um conjunto de padrões de qualidade mais rigorosos para farmacêuticas e laboratórios, com análises mínimas para garantir segurança e eficácia do produto final. Além disso, reforça a rastreabilidade dos itens, para certificar que a substância aplicada corresponde ao que consta no rótulo.

Outra mudança central é o monitoramento de efeitos adversos, com sistemas de farmacovigilância obrigatórios nas farmácias de manipulação. Casos graves devem ser comunicados em até 15 dias, ou em até 7 dias em caso de morte, conforme o texto da minuta.

Controle de qualidade

A norma eleva o nível de exigência nos testes realizados no Brasil. Em geral, é preciso confirmar a identidade da substância, checar a dose e controlar impurezas. Produtos devem estar livres de contaminação, com avaliações de bactérias e toxinas.

Os resultados precisam ser rastreáveis e alinhados a padrões de referência. Em termos simples, busca-se garantir que o medicamento aplicado seja exatamente o prometido, sem resíduos nocivos.

Farmácias de manipulação deverão estruturar sistemas de farmacovigilância, mantendo registros completos, rastreáveis e auditáveis. Esses registros ficam à disposição para inspeção pela autoridade sanitária.

Avanço, mas com limites

A minuta ainda é apenas o primeiro passo da reformulação regulatória. A votação ocorre em 29 de abril, e, se aprovada, as empresas contarão com 120 dias para se adaptar.

O endocrinologista Clayton Macedo, da SBEM, afirma que o texto é um avanço, reconhecendo que as substâncias manipuladas envolvem maior risco sanitário. Ele destaca a maior exigência de qualidade, rastreabilidade e monitoramento de efeitos adversos.

Para Macedo, porém, a norma não soluciona a completa equivalência entre itens manipulados e medicamentos industriais. Pequenas variações no processo de fabricação podem impactar o produto final, especialmente em moléculas mais complexas.

O especialista ainda aponta que, na prática, muitas fórmulas manipuladas são padronizadas e produzidas em escala, o que contrasta com a ideia original de preparo individualizado. O texto não propõe mudanças diretas nesse aspecto.

Macedo ressalta que a existência de medicamentos industrializados, com eficácia comprovada, pode reduzir a justificativa para manter a via de manipulação. Contudo, a decisão sobre manter ou não essa opção permanece em aberto.