PharmaMar recebe autorizações na Austrália e Cingapura para câncer de pulmão

A Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura autorizaram Zepzelca (lurbinectedina) em combinação com atezolizumab como tratamento de primeira linha de manutenção para câncer de pulmão de células pequenas em estágio avançado.
As aprovações baseiam-se nos resultados do estudo de fase III IMfortei e destinam-se a pacientes cuja doença não progrediu após indução com atezolizumab, carboplatino e etopósido.
O parceiro de PharmaMar na Austrália e em Singapura, Specialised Therapeutics Asia, ficará responsável pela comercialização do medicamento.
As autorizações integram o Projeto Orbis, criado pela FDA para avaliação simultânea de oncológicos entre parceiros internacionais.
Atualmente, o tratamento já está autorizado em treze países, incluindo Estados Unidos, Suíça, Emirados Árabes Unidos, Omã, Uruguai, Peru, Paraguai, Equador, Israel, Taiwan, Austrália, Singapura e República Dominicana, com recomendação favorável da EMA anunciada em março. A decisão de venda pela Comissão Europeia ainda será anunciada.

PharmaMar informou que a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura aprovaram o uso de Zepzelca (lurbinectedina) em combinação com atezolizumabe (Tecentriq) como tratamento de primeira linha de manutenção para adultos com câncer de pulmão de células pequenas no estágio avançado. As autorizações fortalecem o portfólio da empresa no tratamento oncológico.

A aprovação em ambos os países foi baseada nos resultados do estudo de fase III IMfortei, que avaliou pacientes cujo mal‑progressão ocorreu após indução com atezolizumabe, carboplatina e etopósido. A parceria de PharmaMar nesses mercados fica por conta da Specialised Therapeutics Asia, que cuidará da comercialização.

As decisões integram o escopo do Projeto Orbis, iniciativa da FDA para revisar simultaneamente produtos oncológicos com parceiros internacionais. Atualmente, o regime autorizado pelo tratamento já soma 13 países, incluindo Estados Unidos, Suíça, Emirados Árabes, Omã, Uruguai, Peru, Paraguai, Ecuador, Israel, Taiwan, Austrália, Singapura e República Dominicana.

Avanços regulatórios e próximos passos

A farmacêutica informou que a Comissão Europeia deverá se pronunciar sobre a autorização de comercialização pela via regulatória da UE, conforme o procedimento vigente. A notícia amplia o acesso ao regime terapêutico para pacientes com doença avançada em novas regiões, mantendo foco em evidências de eficácia e segurança.