- Portaria 11.244, publicada em 12 de junho de 2026, amplia o monitoramento de medicamentos para incluir vacinas, pelo Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), ligado à Anvisa.
- As regras de 2001, que focavam apenas em reações adversas de remédios registrados, passam a abranger também as vacinas.
- O Ministério da Saúde suspendeu o uso da vacina contra dengue do Instituto Butantan no SUS, em 8 de junho, após identificar 42 episódios de reações adversas graves, incluindo três casos graves com duas mortes; ainda não há confirmação de relação causal.
- A farmacovigilância brasileira passa a integrar ações do Programa Nacional de Imunizações e da Anvisa, com envio de dados ao Centro Internacional de Monitoramento de Produtos Farmacêuticos, em Upsala, na Suécia.
- Especialistas afirmam que a medida está alinhada aos padrões internacionais, fortalecendo a vigilância de eventos adversos de vacinas e medicamentos.
O Ministério da Saúde atualizou as regras de monitoramento de segurança de medicamentos no Brasil, ampliando o alcance para incluir vacinas. A mudança está contida na Portaria 11.244, publicada em 12 de junho de 2026, no Diário Oficial da União. O objetivo é fortalecer a farmacovigilância no país.
A medida expande o monitoramento do Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM), criado há 25 anos, para abranger imunizantes além de fármacos registrados. O CNMM continua vinculado à Gerência de Farmacovigilância da Anvisa.
Expansão da vigilância
A nova portaria incorpora a vigilância de vacinas no escopo do CNMM, mantendo o órgão sob a coordenação da Anvisa. O objetivo é observar eventos adversos graves relacionados a imunizantes, com envio de dados para bases nacionais e internacionais de farmacovigilância.
A atualização envolve também o Departamento do Programa Nacional de Imunizações da Secretaria de Vigilância em Saúde, com o suporte da Coordenação-Geral de Farmacovigilância. A função inclui a vigilância epidemiológica de Eventos Supostamente Atribuíveis à Vacinação (EsAVI).
Caso recente influencia o debate
No dia 8 de junho, o Ministério da Saúde interrompeu, temporariamente, a vacinação contra dengue no SUS com o Butantan-DV, após 42 relatos de reações adversas graves, incluindo três casos graves com duas mortes. A pasta ressalta que ainda não há confirmação de ligação causal entre as mortes e a vacina.
Especialistas destacam a importância da atuação rápida da farmacovigilância. A epidemiologista Carla Domingues diz que a medida foi oportuna e reforça a robustez do sistema atual, que permite detecção mais ágil de eventos adversos.
Renato Kfouri, da SBIm, aponta que a mudança normaliza o fluxo de notificação e facilita comparações com outras vacinas, alinhando o Brasil a padrões internacionais de farmacovigilância de fase 4.
Panorama técnico e institucional
O monitoramento de vacinas no Brasil passa a seguir o mesmo padrão de outras substâncias sob vigilância, com dados coletados no Sistema Nacional de Vigilância e compartilhados com o Uppsala Monitoring Centre, centro colaborador da OMS, na Suécia. Profissionais de saúde, laboratórios e autoridades sanitárias participam do processo.
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