- A Anvisa criou um grupo de trabalho para analisar a segurança da vacina Butantan-DV contra a dengue, com atuação contínua e suporte técnico a especialistas.
- O objetivo é ampliar a avaliação de notificações de eventos adversos após a aplicação e subsidiar deliberações da Diretoria Colegiada.
- A normativa, por meio da Portaria nº 715/2026, prevê coordenação de um painel externo de especialistas, com análise de dados clínicos e informações adicionais do detentor do registro.
- O grupo terá participação de profissionais de áreas da Anvisa, além de convidados do Programa Nacional de Imunizações, ligado ao Ministério da Saúde; a participação é voluntária e sem remuneração.
- As conclusões servirão de base para avaliar o perfil de risco e benefício do imunizante, com duração indeterminada enquanto houver necessidade de acompanhamento.
A Anvisa instituiu um grupo de trabalho para analisar a segurança da vacina Butantan-DV contra a dengue. A Portaria 715/2026 formaliza a atuação, com foco na avaliação de notificações de eventos adversos e suporte técnico para decisões da Diretoria Colegiada. A iniciativa amplia a farmacovigilância do imunizante.
O colegiado terá atuação contínua, integrando especialistas que examinarão dados clínicos de ocorrências após a vacinação. O objetivo é consolidar evidências para a revisão do perfil de risco e benefício do produto, seguindo os protocolos sanitários vigentes.
Além de analisar notificações, o grupo poderá receber informações complementares do detentor do registro da Butantan-DV e transformar esses dados em subsídios técnicos para as deliberações da Anvisa.
Composição e participação
Representantes de áreas da Anvisa, como biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção, integram o painel. Integrantes das diretorias da agência também participarão, com participação do Programa Nacional de Imunizações como convidado.
O painel terá caráter consultivo e contará com profissionais externos à Anvisa. A seleção observará qualificação técnica, experiência e ausência de conflitos de interesse, com participação voluntária e sem remuneração.
As conclusões do grupo apoiarão a Diretoria Colegiada nas decisões finais. O colegiado terá duração indeterminada e permanecerá ativo enquanto houver necessidade de acompanhamento da segurança do Butantan-DV.
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