- A Anvisa criou um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação de segurança da vacina Butantan-DV contra dengue.
- O colegiado vai analisar eventos adversos, informações do detentor do registro e consolidar dados para revisar o perfil de risco e benefício.
- A comissão terá representantes de áreas da Anvisa, com participação prevista do Programa Nacional de Imunizações e do Ministério da Saúde como convidado.
- O painel de especialistas será formado por profissionais externos, escolhido por qualificação técnica e sem conflito de interesses, com participação voluntária e não remunerada.
- As conclusões servirão de subsídio técnico para a Diretoria Colegiada da Anvisa, e o grupo terá duração indeterminada para acompanhar a segurança da vacina.
A Anvisa instituiu, nesta terça-feira (16), um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. O objetivo é analisar dados de segurança, benefícios e riscos do imunizante.
O colegiado ficará responsável por coordenar e dar suporte técnico às atividades de um painel de especialistas. O grupo irá avaliar informações complementares apresentadas pelo detentor do registro e consolidar dados para revisar o perfil de risco e benefício.
A iniciativa faz parte do monitoramento contínuo da segurança de vacinas, conhecido como farmacovigilância, e visa aprimorar a tomada de decisões na agência.
Composição e participação
O grupo será formado por representantes de áreas da Anvisa, como biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretores da agência. O Ministério da Saúde pode participar como convidado.
O painel de especialistas será composto por profissionais externos, escolhidos por qualificação técnica, experiência e ausência de conflitos de interesse. A participação é voluntária e não remunerada.
Decisão e duração
As conclusões do grupo e do painel subsidiarão as decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, que é responsável pelas determinações finais. O grupo terá duração indeterminada, permanecendo ativo conforme a necessidade de acompanhamento da segurança da vacina.
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