Anvisa aprova medicamento oral para câncer de mama avançado

A Anvisa aprovou o registro do medicamento oral inluriyo (tosilato de inlunestranto) para câncer de mama avançado ou metastático em adultos, como monoterapia, após falha na terapia endócrina.
O fármaco atende tumores ER positivo, HER2 negativo, com mutação ESR1, associada a resistência a hormonioterapias.
O composto foi desenvolvido pela Eli Lilly do Brasil e indicado para pacientes que já receberam pelo menos uma linha de tratamento hormonal.
Em estudo Ember-3, a monoterapia com inluriyo reduziu em 38 por cento o risco de progressão da doença ou morte frente à terapêutica padrão, com mediana de sobrevida livre de progressão de 5,5 meses (vs 3,8 meses).
O câncer de mama é o tumor maligno mais comum entre mulheres no Brasil, com 73 mil novos casos registrados entre 2023 e 2025.

A Anvisa aprovou nesta segunda-feira (22) o registro do inluriyo (tosilato de inlunestranto), medicamento oral para câncer de mama avançado ou metastático. O pedido foi feito pela Eli Lilly do Brasil e o fármaco será utilizado como monoterapia em adultos que já passaram pela terapia endócrina sem resposta adequada.

O remédio atende tumores resistentes a hormonioterapias com receptor ER positivo, HER2 negativo e mutação ESR1. A fabricante informa que essas alterações costumam surgir ao longo do tratamento, funcionando como mecanismo de resistência.

Resultados do estudo Ember-3 mostram benefício com o uso de inluriyo. A monoterapia reduziu em 38% o risco de progressão da doença ou morte frente à terapia padrão. A mediana de sobrevida livre de progressão foi de 5,5 meses, ante 3,8 meses com as terapias existentes.

Contexto clínico

A doença afeta principalmente mulheres e representa o câncer mais frequente no Brasil. Segundo o Inca, entre 2023 e 2025 foram registrados 73.610 novos casos, correspondentes a cerca de 30,1% do total de cânceres em mulheres.

A aprovação destaca uso específico para pacientes que já passaram por tratamento hormonal e apresentam resistência associada à mutação ESR1. A Anvisa ressalta a importância de monitorar efeitos adversos e seguir as orientações de prescrição.