- A Food and Drug Administration encerrou a queixa contra a ferramenta Blood Pressure Insights da Whoop, ferramenta de monitoramento de pressão arterial.
- A agência afirmou que a Whoop pode continuar oferecendo o recurso sem a ameaça de fiscalização.
- A disputa entre a empresa de Boston e o regulador perdurava desde julho, quando a FDA enviou uma carta de aviso alegando que o recurso tornava o Whoop MG um dispositivo médico.
- A FDA havia exigido que a Whoop desativasse o recurso, mas a empresa se recusou a removê-lo enquanto negociava com o órgão.
- A decisão representa uma mudança de posição da FDA, que inicialmente pediu a desativação do recurso.
A FDA interrompeu a ação contra a ferramenta de monitoramento de pressão arterial da Whoop Inc., uma fabricante de rastreadores de fitness. A decisão marcou uma reviravolta após a agência inicialmente solicitar a desativação do recurso.
A FDA informou na terça-feira que a Whoop pode continuar oferecendo o recurso Blood Pressure Insights sem risco de medidas de enforcement. A empresa tem sede em Boston, e a disputa com o regulador se estendia desde julho do ano passado.
No núcleo do impasse, a agência alegou que a funcionalidade transformava o dispositivo Whoop MG em um equipamento médico. A Whoop resistiu à remoção do recurso enquanto negociava com a autoridade reguladora.
Segundo a comunicação da FDA, não houve necessidade de interrupção da operação do Blood Pressure Insights, e a empresa não precisa cumprir exigências adicionais no momento. A decisão põe fim à etapa de avertência inicial do órgão regulador.
A controvérsia começou após a FDA enviar uma carta de alerta, apontando requisitos regulatórios não cumpridos para classificar o Blood Pressure Insights como dispositivo médico. A Whoop argumentou que o recurso era de uso consumidor, sem finalidade clínica específica.
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