CCJ aprova fiscalização prévia de implantes cirúrgicos

A CCJ aprovou o projeto que estabelece regras para ampliar a qualidade e a adequação do uso de implantes cirúrgicos no país.
O texto exige autorização prévia da Anvisa para produção, importação e comercialização de implantes, condicionada à verificação de normas técnicas e boas práticas de fabricação.
A proposta proíbe materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada e define que a Anvisa estabelecerá especificações técnicas de segurança e qualidade.
Profissionais e serviços de saúde devem notificar todas as falhas detectadas em implantes; as regras valerão para implantes importados também.
O projeto segue para análise da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) após ter relator favorable da senadora Mara Gabrilli e leitura pela senadora Eliziane Gama.

A CCJ aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto que estabelece regras para ampliar a qualidade e a adequação de implantes cirúrgicos no Brasil. A proposta prevê autorização prévia do órgão sanitário federal para produção, importação e comercialização. A verificação da conformidade segue normas técnicas e boas práticas de fabricação.

O texto é de autoria da deputada Laura Carneiro (PSD-RJ) e contou com relatório favorável da senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), lido pela senadora Eliziane Gama (PSD-MA). A matéria seguirá para análise da Comissão de Assuntos sociais (CAS).

Especificações

A proposta proíbe o uso de materiais de elevada toxicidade, alergênicos ou sem biocompatibilidade comprovada. O Executivo, por meio da Anvisa, deverá definir as especificações técnicas para segurança, qualidade, biocompatibilidade e biofuncionalidade.

Além disso, profissionais e serviços de saúde, públicos ou privados, deverão notificar as autoridades sanitárias sobre falhas em implantes. As regras também valerão para implantes importados, naquilo que couber.

Punições e efeitos legais

Quem descumprir as normas poderá sofrer infração sanitária, com punições previstas na Lei 6.437/1977. Entre as sanções estão advertência, multa, apreensão, suspensão de vendas, interdição e cancelamento de autorizações.

Para a relatora Mara Gabrilli, a proposta reforça a proteção à saúde ao conferir status legal às regras. Ela afirma que o texto fortifica normas infralegais, ampliando sua eficácia.

Agência Senado