Anvisa revisa regras para reconhecer agências sanitárias estrangeiras

A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 451 de 2026, alterando regras para reconhecer agências reguladoras estrangeiras equivalentes.
A norma redefine as chamadas Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREEs) e facilita a utilização de avaliações internacionais em decisões de certificação.
A Diretoria Colegiada poderá incluir ou retirar agências da lista de equivalentes após avaliação, e autoridades vinculadas a uma agência reconhecida podem ser incluídas automaticamente, salvo restrições específicas.
A Anvisa pode revogar ou revisar o reconhecimento de uma agência estrangeira a qualquer momento, e pedidos de CBPF passam a poder usar documentos de autoridades estrangeiras reconhecidas, reduzindo etapas.
A decisão final sobre certificação continua cabendo à Anvisa, com a lista de autoridades reconhecidas em nível de confiança parcial ou plena atualizada, enquanto o Reconhecimento Mútuo segue sem autoridades aprovadas.

A Anvisa publicou nesta segunda-feira a Instrução Normativa nº 451 de 2026, alterando as regras para o reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras consideradas equivalentes. A norma foi divulgada no Diário Oficial da União.

A medida tem como objetivo agilizar a inspeção sanitária e a análise de pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, voltados a fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis para fins medicinais. A mudança atualiza a IN 292/2024.

Entre as principais mudanças, a Diretoria Colegiada poderá incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de equivalentes após avaliação. Órgãos vinculados a reguladoras reconhecidas poderão ser incluídos automaticamente, salvo restrições específicas. A Anvisa também poderá revogar ou revisar o reconhecimento a qualquer momento.

A norma também impacta a análise de CBPF: documentos emitidos por autoridades reconhecidas poderão ser usados pela Anvisa, reduzindo etapas e evitando duplicidade de procedimentos. A decisão final continua a cargo da Anvisa, que exige a documentação usual nos processos.

Foi atualizado o elenco de autoridades reconhecidas em nível de confiança parcial ou plena. O nível mais alto, o Reconhecimento Mútuo, permanece sem qualquer autoridade aprovada pela Anvisa, até o momento.

Fonte: Anvisa e Diário Oficial da União.