A Anvisa publicou nesta segunda-feira a Instrução Normativa nº 451 de 2026, alterando as regras para o reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras consideradas equivalentes. A norma foi divulgada no Diário Oficial da União.
A medida tem como objetivo agilizar a inspeção sanitária e a análise de pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, voltados a fabricantes de medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis para fins medicinais. A mudança atualiza a IN 292/2024.
Entre as principais mudanças, a Diretoria Colegiada poderá incluir ou retirar agências estrangeiras da lista de equivalentes após avaliação. Órgãos vinculados a reguladoras reconhecidas poderão ser incluídos automaticamente, salvo restrições específicas. A Anvisa também poderá revogar ou revisar o reconhecimento a qualquer momento.
A norma também impacta a análise de CBPF: documentos emitidos por autoridades reconhecidas poderão ser usados pela Anvisa, reduzindo etapas e evitando duplicidade de procedimentos. A decisão final continua a cargo da Anvisa, que exige a documentação usual nos processos.
Foi atualizado o elenco de autoridades reconhecidas em nível de confiança parcial ou plena. O nível mais alto, o Reconhecimento Mútuo, permanece sem qualquer autoridade aprovada pela Anvisa, até o momento.
Fonte: Anvisa e Diário Oficial da União.
Entre na conversa da comunidade