Anvisa esclarece sobre a proibição do remédio Elevidys nos Estados Unidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclareceu a situação do Elevidys, terapia gênica para distrofia muscular de Duchenne (DMD), após sua suspensão nos Estados Unidos. O medicamento, que custa até R$ 11 milhões no Brasil, foi retirado do mercado americano para pacientes não deambuladores após a morte de dois adolescentes. A Anvisa destacou que a aprovação no Brasil é restrita a crianças de 4 a 7 anos que conseguem andar.

A suspensão nos EUA foi anunciada pela Sarepta Therapeutics, desenvolvedora do remédio, e pela Roche, responsável pela comercialização no Brasil. Os adolescentes, de 15 e 16 anos, apresentaram insuficiência hepática aguda e faleceram entre março e junho. A Anvisa afirmou que o público afetado pela suspensão não é elegível para o uso do Elevidys no Brasil, onde a utilização é limitada.

Em nota, a Anvisa informou que não houve alteração na classificação de segurança do medicamento e que o monitoramento continua por meio do sistema de farmacovigilância VigiMed. A agência mantém contato com a Roche para atualizações sobre segurança e eficácia, podendo adotar medidas adicionais se necessário.

O Elevidys é a primeira terapia gênica aprovada para DMD, uma condição que causa fraqueza muscular progressiva. O medicamento utiliza um vetor viral para introduzir um gene que produz microdistrofina, visando restaurar a função muscular. A administração é feita em uma única dose intravenosa, ajustada conforme o peso da criança. A DMD geralmente se manifesta entre 3 e 6 anos, levando a complicações graves na juventude.