Anvisa suspende vendas do Elevidys após registro de mortes de pacientes

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu a venda do medicamento Elevidys no Brasil.
A decisão será formalizada amanhã e ocorre após relatos de três mortes associadas ao uso do remédio nos Estados Unidos.
O Elevidys é utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne e pode custar até R$ 20 milhões.
A fabricante Roche interrompeu a distribuição do medicamento após a identificação de casos de hepatotoxicidade grave pela FDA (Food and Drug Administration).
A suspensão é temporária e visa esclarecer questões sobre a segurança do produto, com a Anvisa em contato com órgãos reguladores internacionais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a suspensão da venda do medicamento Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil. A decisão, que será formalizada amanhã, ocorre após relatos de três mortes associadas ao uso do remédio nos Estados Unidos, levantando preocupações sobre sua segurança e eficácia.

O Elevidys, indicado para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne (DMD), é um dos medicamentos mais caros do país, com custo que pode chegar a R$ 20 milhões. Desde sua aprovação em dezembro, apenas dez crianças foram tratadas com o produto no Brasil. A Anvisa já havia recebido notificações de efeitos adversos, incluindo casos de insuficiência hepática.

A fabricante Roche decidiu interromper a distribuição do Elevidys após a confirmação de óbitos nos EUA, onde a FDA (Food and Drug Administration) identificou casos de hepatotoxicidade grave. A empresa optou por cessar as vendas, inicialmente focando em países que seguem as diretrizes da FDA. A Anvisa, em diálogo com a Roche, decidiu adotar a mesma postura, visando proteger os pacientes brasileiros.

Medidas e Recomendações

A Anvisa informou que a suspensão é temporária e busca esclarecer as incertezas sobre a segurança do medicamento. A agência está em contato com a FDA e outros órgãos reguladores internacionais para monitorar a situação. A bula do Elevidys já continha alertas sobre riscos hepáticos, e a Anvisa pode solicitar mais evidências sobre a segurança do produto.

A decisão da Anvisa reflete a necessidade de garantir a segurança dos pacientes, especialmente em um contexto onde a eficácia do medicamento já era questionada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). A situação continua a ser monitorada, e novas informações serão divulgadas assim que disponíveis.