FDA não revisa pedido da Moderna para nova vacina contra gripe

A FDA não vai revisar a aplicação da Moderna para uma nova vacina de gripe baseada em mRNA, o que pode ter impactos para futuras vacinas no país.
A FDA emitiu uma carta de recusa de apresentação, dizendo que não considerará o pedido até que a Moderna forneça informações adicionais; a decisão foi assinada pelo diretor do Centro de Avaliação de Biológicos (CBER).
Ensaios comparam a vacina de Moderna com vacinas de gripe já existentes, incluindo uma dose de alta atividade para idosos, mas a FDA afirmou que esse comparativo não reflete o padrão de cuidado mais adequado.
A Moderna afirma que a vacina mostrou respostas de anticorpos melhores e sem preocupações de segurança; a empresa pediu uma reunião para discutir a recusa.
O pedido de licenciamento já é avaliado na União Europeia, Canadá e Austrália; em janeiro, o Ministério da Saúde dos Estados Unidos alterou a recomendação de vacinas para crianças, para depender de decisão clínica compartilhada.

A FDA decidiu não revisar o pedido da Moderna para licenciar uma nova vacina contra a gripe, ainda que a agência tenha autorizado previamente o projeto. A recusa pode ter impactos amplos sobre vacinas novas e atualizadas nos Estados Unidos, segundo especialistas.

A empresa solicitou uma reunião para entender a recusa e discutir os próximos passos. A decisão foi comunicada por meio de uma carta de recusa, que indica a necessidade de informações adicionais antes da avaliação formal da aplicação de licenciamento.

A decisão envolve a comparação da nova vacina com vacinas tradicionais e com opções de alto desempenho para grupos específicos. A FDA afirmou que os dados apresentados não atendem ao padrão atual de cuidado considerado suficiente para um registro.

Contexto técnico: os ensaios da Moderna compararam a vacina de mRNA com vacinas sazonais existentes, em vez de testar diretamente contra vacinas de alto risco. O órgão entende que a comparação não reflete o melhor padrão de cuidado disponível.

A Moderna informou que a vacina demonstrou respostas sorológicas melhores e não apresentou sinais de segurança preocupantes nas avaliações publicadas. A empresa já conduz outro estudo com comparação frente a vacinas padrão em adultos com 50 anos ou mais, cujos resultados ainda não foram publicados.

A carta de recusa não detalha quais informações adicionais serão exigidas. Em situações anteriores, esse tipo de comunicação leva a etapas adicionais para a reavaliação do pedido. Modificações regulatórias internas também têm sido discutidas por fontes de governo, sem confirmação formal.

O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, afirmou que a decisão não aponta problemas de segurança ou eficácia da vacina, defendendo a necessidade de uma revisão abrangente com base no desenho do estudo. A empresa solicita uma reunião para esclarecer o que motivou a recusa.

A comunidade científica ressalta que a recusa pode sinalizar maior dificuldade regulatória para vacinas respiratórias futuras, especialmente quando se utiliza comparadores diferentes. Algumas autoridades já analisam esses impactos em outros territórios, como União Europeia, Canadá e Austrália, onde o processo está em andamento.

Mudança de diretrizes em janeiro também é mencionada no contexto, com autoridades de saúde ajustando recomendações para vacinas infantis contra gripe, o que alimenta o debate sobre o marco regulatório para novas formulações.