Polilaminina: esperança e necessidade de mais testes

A polilaminina, desenvolvida por pesquisadores da UFRJ em parceria com a Cristália, entra na fase 1 de ensaios clínicos ainda neste mês. O objetivo é avaliar segurança, tolerância e sinais iniciais de eficácia em pacientes com lesão medular, no Brasil.

O estudo envolve cinco voluntários com lesões agudas da medula torácica, com indicação cirúrgica recente, a serem tratados no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo. A pesquisa é liderada pela bióloga Tatiana Sampaio Coelho.

A iniciativa já mobiliza recursos significativos, incluindo aporte de cerca de R$ 100 milhões pela Cristália, e tem como pano de fundo a busca por restaurar a comunicação entre cérebro e corpo por meio de uma nova base para o crescimento de axônios.

O que é a polilaminina

A substância nasceu acidentalmente na UFRJ, ao tentar dissociar a laminina, proteína presente no corpo humano. Em vez disso, as moléculas se concentraram, formando uma rede chamada polilaminina, que pode atuar como base para o crescimento de axônios no sistema nervoso.

Em pesquisas pré-clínicas, a equipe verificou o efeito da rede de lamininas em culturas celulares e em modelos animais antes de avançar para humanos. O interesse é que, ao permitir o crescimento dos axônios, haja reconexão entre cérebro e partes do corpo afetadas pela lesão.

Detalhes do estudo piloto

Entre 2016 e 2021, oito pacientes com lesão total em diferentes pontos da medula receberam a substância, associada a cirurgia de descompressão da coluna. Cinco apresentaram ganhos motores parciais, conforme a evolução na escala AIS, que vai de A (mais grave) a E (normal).

Quatro pacientes migraram de AIS A para AIS C, recuperando sensibilidade e parte dos movimentos. Um paciente chegou ao AIS D, com recuperação próxima da normalidade de funções motoras e sensoriais.

Caso de Bruno Drummond

Bruno Drummond de Freitas, tetraplégico após acidente em 2018, relatou avanço após a cirurgia de descompressão associada à aplicação da polilaminina. A trajetória incluiu fisioterapia intensiva, com o resultado de progressos graduais na mobilidade.

O caso demonstra ganhos observados, porém não confirma, por si só, segurança e eficácia da substância. Autores do estudo destacam que até 15% de pacientes com lesão completa podem recuperar movimentos naturalmente, o que reforça a necessidade de comprovação científica robusta.

Fases de pesquisa e supervisão

Especialistas explicam que ensaios clínicos costumam ter três fases. A fase 1, iniciando neste mês, foca em segurança, tolerância e farmacocinética em pacientes com lesão medular aguda, não apenas em indivíduos saudáveis. A Anvisa supervisiona aprovação e monitoramento.

O Hospital das Clínicas de São Paulo sediará o protocolo da fase 1, com cinco voluntários entre 18 e 72 anos. São usados diferentes esquemas de dosagem para avaliar toxicidade e resposta clínica, comparando com a história natural do paciente.

Desafios e perspectivas

Especialistas destacam a necessidade de grupos controle para confirmar efeitos da droga, ainda que o tratamento seja aplicado logo após o trauma. A ética em pesquisa também envolve assegurar que as fases avancem com rigor técnico, validade científica e proteção aos participantes.

A coordenadora do Inaep ressalta que as etapas seguintes dependem da aprovação de comitês de ética e da Anvisa. Mesmo assim, há otimismo moderado quanto ao potencial impacto de uma terapia que substitua ou complemente a cirurgia tradicional em lesões medulares.

Observação final

As autoridades regulatórias devem avaliar os resultados com rigor. Caso se confirme a segurança e indícios de eficácia, a polilaminina pode acelerar o desenvolvimento de tratamentos para lesões medulares no Brasil, reduzindo atrasos entre pesquisa e aplicação clínica.