- A Anvisa recebeu 17 pedidos para o registro de medicamentos à base de semaglutida, substância de Ozempic, com fim da patente no Brasil em 20 desta sexta-feira.
- Desses, oito processos já estão em análise e nove aguardam o início da avaliação técnica; a maioria é de origem sintética (sete) e dois são biológicos.
- Dois pedidos de semaglutida sintética estão em fase de exigência, com prazo para resposta até o fim de junho; isso atrasa a definição de data de conclusão.
- No campo de biológicos, um produto está em análise e outro aguarda início da avaliação pelas áreas técnicas.
- A aprovação depende de critérios de segurança, qualidade e eficácia, com atenção a impurezas, formação de agregados, esterilidade e imunogenicidade.
A Anvisa informou que recebeu 17 pedidos para o registro de medicamentos à base de semaglutida, substância usada no tratamento do diabetes tipo 2 e associada à perda de peso. A divulgação ocorreu após o fim da patente da semaglutida no Brasil nesta sexta-feira, 20. A medida busca ampliar o acesso a medicamentos essenciais.
Entre os pedidos, oito já estão em análise técnica, enquanto nove aguardam o início da avaliação. A maior parte é de origem sintética, totalizando sete, e apenas um é classificado como biológico. Dois processos de semaglutida sintética estão em fase de exigência, com prazo de resposta até o fim de junho.
Na linha de medicamentos biológicos, um produto segue em análise e outro aguarda o início da avaliação pelas áreas técnicas da Anvisa. A agência reforça que a aprovação depende de critérios de segurança, qualidade e eficácia, com foco em controles de impurezas, formação de agregados, esterilidade e imunogenicidade.
Perspectiva regulatória e impactos
A Anvisa destaca que o objetivo é assegurar que novos medicamentos baseados em semaglutida atendam padrões rigorosos. A expansão de pedidos ocorre após a conclusão da proteção patentária, precedida por decisões judiciais que priorizam o interesse público e o acesso a tratamentos essenciais.
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