Anvisa proíbe substância em xaropes por risco cardíaco grave

A Anvisa suspendeu, com efeito imediato, todos os medicamentos que contêm clobutinol no Brasil, para uso, fabricação, importação, distribuição, venda e propaganda.
A medida vale para todos os produtos que contenham a substância, incluindo xaropes antitússicos, retirando-os do mercado.
O clobutinol foi associado a arritmias cardíacas graves, prolongamento do intervalo QT, desmaios e morte súbita.
A agência entendeu que os riscos não compensam os benefícios terapêuticos da substância.
Pacientes devem interromper o uso e buscar orientação médica ou farmacêutica para opções mais seguras; a substituição não deve ser feita por conta própria, principalmente em grupos vulneráveis.

A Anvisa suspendeu, nesta segunda-feira (27/4), em todo o Brasil, a fabricação, importação, venda, propaganda e uso de medicamentos que contenham clobutinol. A medida tem efeito imediato e vale para todos os produtos com a substância. O objetivo é evitar riscos à saúde.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e não lista marcas específicas atingidas. A suspensão abrange qualquer medicamento que traga clobutinol na composição, impedindo a continuidade de comercialização no mercado nacional.

O clobutinol é um antitússigeno utilizado para aliviar a tosse. A substância costuma aparecer em xaropes e outros medicamentos voltados a sintomas respiratórios, segundo a Anvisa.

Medidas e impactos

A análise da farmacovigilância da Anvisa indicou risco relevante à saúde associado ao clobutinol. Ou seja, pode provocar arritmias graves ao prolongar o intervalo QT do coração, aumentando a chance de desmaios ou morte súbita.

Com base nesse parecer técnico, a agência entendeu que os riscos superam os possíveis benefícios terapêuticos. Assim, decidiu pela retirada total do mercado brasileiro, independentemente do fabricante.

Pacientes que utilizavam produtos com clobutinol devem interromper o uso e buscar orientação médica ou farmacêutica para alternativas seguras. A troca não deve ser feita por conta própria, principalmente em grupos vulneráveis.

A medida segue o princípio de avaliação contínua de risco-benefício adotado pela regulação sanitária. Em caso de eventos adversos graves, a Anvisa pode restringir usos, alterar bulas ou retirar produtos do mercado.