Anvisa proíbe clobutinol: xarope banido em outros países

A Anvisa suspendeu imediatamente a venda e proibiu o uso de medicamentos à base de clobutinol no Brasil.
A medida foi tomada na segunda-feira, 27 de abril, com base em parecer da área de farmacovigilância da agência.
O principal risco identificado é o prolongamento do intervalo QT, que pode levar a arritmias graves.
A decisão acompanha reação internacional: na União Europeia, o clobutinol foi retirado de mercado a partir de 2007 e a Boehringer Ingelheim fez retirada voluntária.
Nos Estados Unidos, o produto é classificado como descontinuado, não havendo versões genéricas disponíveis.

A Anvisa suspendeu na segunda-feira (27/04) a venda e uso de medicamentos à base de clobutinol no Brasil. A medida impede a comercialização, fabricação, importação, manipulação, propaganda, distribuição e uso dos produtos com a substância no país. A decisão foi motivada pela necessidade de evitar riscos graves à saúde.

A farmacovigilância da Anvisa concluiu que os riscos associados ao clobutinol superam seus benefícios terapêuticos. O principal problema identificado é o prolongamento do intervalo QT, que pode favorecer arritmias potencialmente fatais. Diante da gravidade, a suspensão total foi considerada justificada.

O clobutinol é um antitussígeno de ação central, que inibe o reflexo da tosse no sistema nervoso. Embora tenha sido amplamente utilizado no passado, o uso indiscriminado em xaropes comuns aumenta a preocupação com efeitos adversos graves, principalmente cardíacos.

Contexto internacional

A decisão brasileira acompanha uma tendência mundial. Em 2007, a Agência Europeia de Medicamentos iniciou uma revisão após a retirada na Alemanha, vinculada a dados que associavam o clobutinol ao QT prolongado, incluindo em voluntários saudáveis. O comitê científico avaliou que o risco superava o benefício e recomendou a retirada na União Europeia.

Na época, a fabricante Boehringer Ingelheim retirou voluntariamente seus produtos com clobutinol de diversos mercados, o que contribuiu para a redução global do uso da substância. Relatórios de organizações internacionais citam o clobutinol entre substâncias com restrições ou proibições em diferentes países.

Nos Estados Unidos, a situação é menos direta. Não houve anúncio público claro de uma proibição equivalente. Registros da FDA indicam que o produto está descontinuado, sem versões genéricas disponíveis, o que, na prática, impede a sua comercialização no país.