- A Anvisa suspendeu, a partir de segunda-feira, a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos com o princípio ativo clobutinol.
- A medida foi tomada por risco-benefício desfavorável, com relação a arritmias graves decorrentes do prolongamento do intervalo QT, principalmente em doses elevadas.
- No momento, existem apenas dois medicamentos registrados na Anvisa com clobutinol: Hytós Plus e suas genéricas (cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina).
- O clobutinol é um antitussígeno não opioide, indicado para tosse irritativa e não produtiva, mas há opções terapêuticas disponíveis no mercado.
- A suspensão é temporária e visa proteger a população; consumidores devem evitar esses medicamentos e seguir orientações de profissionais de saúde, com cumprimento da Resolução 1.684/2026 pelos estabelecimentos.
A Anvisa determinou na segunda-feira, 27, a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos que contenham o clobutinol. A decisão é preventiva e baseada em avaliação técnica que aponta risco benefício desfavorável.
Segundo a análise, o uso do clobutinol aumenta o risco de arritmias cardíacas graves por prolongamento do intervalo QT, principalmente em doses elevadas. A medida visa evitar exposição a um risco sanitário relevante.
Atualmente, apenas dois medicamentos registrados contêm clobutinol: Hytós Plus e seus genéricos (cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina). O objetivo é retirar esses produtos do mercado enquanto são definidas as providências administrativas dos registros.
O que é o clobutinol
O clobutinol é um antitussígeno não opioide indicado para tosse irritativa e não produtiva. Existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado para a condição clínica tratada.
A decisão leva em conta estudos de pós-comercialização, dados de monitoramento de segurança e histórico regulatório internacional, incluindo retirada voluntária na União Europeia. A Anvisa ressalta que não houve falhas de qualidade ou fabricação.
A suspensão é temporária e permanece até que sejam concluídos os encaminhamentos administrativos sobre os registros dos medicamentos com essa substância. A medida busca impedir exposição contínua a risco sanitário relevante.
O que os estabelecimentos devem fazer
Consumidores não devem usar produtos com clobutinol e devem buscar orientação médica para alternativas. Farmácias, drogarias e serviços de saúde devem seguir a Resolução RE 1.684/2026 para retirar esses itens de circulação.
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