- A Anvisa apresentou uma minuta que endurece regras de importação, controle de qualidade e uso de substâncias à base de GLP-1 e GIP, conhecidas como canetas emagrecedoras, usadas no tratamento de diabetes e obesidade.
- O documento será discutido pela agência no dia 6 de maio, com prazo de transição de 180 dias para as empresas se adequarem às novas exigências.
- Antes da liberação, todos os lotes deverão passar por avaliação prévia e análise laboratorial obrigatória; as cargas ficarão retidas em recintos aduaneiros até conclusão do INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde).
- A norma exige CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) e CBPDA (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem), além de documentação sobre o processo produtivo e a composição dos insumos.
- Em farmacovigilância, farmácias de manipulação devem notificar a Anvisa em até 15 dias após reação adversa; em situações de urgência, a comunicação deve ocorrer em até 72 horas, e não poderá haver publicidade ou promoção do medicamento por farmácias.
A Anvisa apresentou uma minuta que endurece as regras para importação, controle de qualidade e uso de substâncias à base de GLP-1 e GIP, conhecidas como canetas emagrecedoras. O objetivo é aumentar a segurança, a rastreabilidade e a qualidade dos produtos no mercado.
O documento será analisado nesta quarta-feira 06/05 pela agência. Caso aprovada, prevê prazo de transição de 180 dias para que as empresas se adequem às novas exigências.
A proposta determina que todos os lotes devem passar por avaliação prévia e análise laboratorial obrigatória antes da liberação no país. Enquanto as análises não terminarem, as cargas ficam retidas em recintos aduaneiros.
Além disso, exige a apresentação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação CBPF e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem CBPDA, bem como a documentação sobre o processo produtivo e a composição dos insumos.
Avaliação e qualidade
Antes da liberação, cada lote precisa comprovar pureza e segurança por meio de análises laboratoriais. O INCQS ficará responsável pela conclusão das avaliações técnicas.
Casos de suspeita de falha ou contaminação devem ser comunicados aos responsáveis pela cadeia de distribuição. A norma busca evitar desvios de qualidade na cadeia de suprimentos.
Caso haja necessidades urgentes para pacientes, as empresas devem informar a Anvisa em até 72 horas. Em situações com risco imediato, a comunicação deve ocorrer rapidamente.
Farmacovigilância
Em caso de reação adversa, farmácias de manipulação devem notificar a Anvisa no prazo de 15 dias corridos. A notificação rápida visa permitir ações regulatórias de forma mais ágil.
A proposta também estabelece que a publicidade ou promoção do medicamento por farmácias de manipulação é proibida. A regra visa coibir disseminação inadequada de informações.
Controle e fiscalização
A norma prevê monitoramento contínuo da qualidade dos produtos, com procedimentos obrigatórios de fiscalização. A partir da entrada em vigor, as empresas terão que manter registro detalhado de lotes, testes e resultados de análise.
A medida é apresentada em meio ao crescimento do uso dessas canetas no Brasil e à preocupação com segurança, qualidade e rastreabilidade dos itens disponíveis no mercado.
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