- A Anvisa aprovou o registro de dois medicamentos: Yesintek, biossimilar ao Stelara, para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa; indicado para adultos e crianças acima de 6 anos, com aplicação subcutânea ou infusão intravenosa.
- Yesintek é apresentado como biossimilar, demonstrando semelhança em qualidade, segurança e eficácia em relação ao produto de referência.
- O uso é indicado quando terapias convencionais não tiveram resultado satisfatório, contraindicações ou intolerância a tratamentos como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia.
- Também foi registrado o medicamento Densurko, depemoquimabe, para asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais grave, em dose única a cada seis meses, voltado a adultos e a partir de 12 anos.
- Em asma, o medicamento pode reduzir exacerbações em comparação com placebo quando usado com tratamento padrão; na rinossinusite crônica com pólipos, é para pacientes com controle não adequado após terapias convencionais ou cirurgia.
A Anvisa aprovou hoje o registro de dois medicamentos voltados a doenças inflamatórias crônicas e a condições respiratórias graves. O anúncio envolve um biossimilar de referência e um tratamento para asma e rinossinusite crônica com pólipos. A decisão está publicada pela autoridade sanitária brasileira, com foco em ampliar opções terapêuticas para pacientes adultos e crianças.
O registro assegura acesso a tratamentos para psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, bem como para casos de asma grave associada à rinossinusite crônica com pólipos nasais. A Anvisa avaliou os fármacos com base em comparabilidade a produtos já registrados e em evidências de qualidade, segurança e eficácia.
Yesintek (Ustequinumabe)
Yesintek é biossimilar de um biológico de referência já registrado, indicado para psoríase em placa, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. O produto é apresentado em solução injetável, para uso subcutâneo ou infusão intravenosa, conforme a posologia.
O medicamento pode beneficiar adultos e crianças a partir de 6 anos com psoríase moderada a grave, especialmente quando terapias convencionais não apresentaram resultados satisfatórios. Também é opção para artrite psoriásica que não responde adequadamente a DMARDs.
Para doença de Crohn, Yesintek é indicado a adultos com quadro moderado a grave que não responderam bem a tratamentos anteriores ou que são intolerantes a terapias padrão. A Anvisa destacou que a biossimilaridade garante similaridade em qualidade, segurança e eficácia ao produto de referência.
Densurko® (depemoquimabe)
Também nesta segunda-feira, a Anvisa registrou Densurko, medicamento para tratar asma e rinossinusite crônica com pólipos nasais graves. A solução injetável 100 mg/mL vem pronta para uso, em seringa ou caneta aplicadora.
O fármaco é indicado como tratamento complementar da asma em adultos e pacientes ≥12 anos com inflamação tipo 2, com eosinopenia elevada no sangue. Estudos clínicos mostram redução das exacerbações em comparação ao placebo, quando usado com o tratamento padrão.
Para rinossinusite crônica com pólipos, o remédio é recomendado apenas para adultos em que terapias convencionais — como corticosteroides sistêmicos ou cirurgia — não controlam o quadro. A posologia envolve dose única a cada seis meses.
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