Anvisa aprova versão brasileira da caneta emagrecedora da Ozempic

Anvisa aprovou o registro do Ozivy, caneta com semaglutida sintética do laboratório EMS, primeira desse tipo liberada no Brasil.
Ozivy usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em 20 de março; não é genérico, classificado como medicamento novo.
Pode ser usado no tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante à dieta e ao exercício ou em associação a outros medicamentos quando a metformina não é adequada.
O medicamento é apresentado como solução injetável em caneta, administrada semanalmente, e deve ser mantido em geladeira, entre 2 °C e 8 °C, antes e depois de iniciado o tratamento.
A comercialização depende da aprovação do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED); para uso pelo SUS, precisa passar pela Conitec e pelo Ministério da Saúde.

A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, a versão brasileira da caneta emagrecedora do Ozempic, criado pelo laboratório EMS. O fármaco é a primeira semaglutida sintética análoga ao produto biológico liberada para venda no Brasil. A decisão foi anunciada nesta terça-feira.

O medicamento segue o mesmo princípio ativo do Ozempic, cujo patenteamento expirou em 20 de março. O pedido de registro chegou em 2023 e passou pela avaliação de eficácia, segurança e qualidade prevista para itens GLP-1. A Anvisa destaca que Ozivy não é genérico, mas sim um novo medicamento.

O EMS foi o responsável pelo pedido e pela apresentação do produto no Brasil. Ozivy é classificado como análogo sintético de um biológico, com registro aprovado para comercialização após a conclusão do processo regulatório. Ainda não há decisão sobre preço ou data de início de venda.

O uso inicial do medicamento inclui tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 com controle insuficiente. Pode atuar como adjuvante à dieta e exercícios, ou em combinação com outros antidiabéticos, conforme indicação médica. A forma é injetável, com aplicação semanal em caneta, sob orientação médica.

De armazenamento, Ozivy requer refrigeração entre 2 °C e 8 °C, antes e depois do início do tratamento. Diferentemente do Ozempic, que pode ficar até 30 °C por até seis semanas após o início, o novo produto exige conservação constante na geladeira.

A comercialização depende da aprovação do preço máximo pela CMED. Mesmo com o registro, a empresa decide quando o medicamento entra no mercado. Para o SUS, também é necessária avaliação pela Conitec e aprovação pelo Ministério da Saúde.

A Anvisa reforça que a prescrição é obrigatória e que, como outros GLP-1, o uso requer acompanhamento médico. Ainda existem outros itens sintéticos e biológicos em análise pela agência, além de quatro apresentações aprovadas para possível oferta pelo laboratório.

Novos itens e apresentações

Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido, multidose, com 1,5 mL + 1 caneta + 6 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, multidose, com 3 mL + 2 canetas + 10 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, multidose, com 1,5 mL + 1 caneta + 4 agulhas
Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL, multidose, com 3 mL + 2 canetas + 8 agulhas

A Anvisa não divulga detalhes de valores nem prazos, citando apenas que a disponibilidade depende de avaliação regulatória e de política de preço.